Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDP870 som tilføjelsesmeditation til methotrexat (MTX) hos patienter med reumatoid arthritis

25. september 2012 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, 24-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol som yderligere medicin til MTX hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har en ufuldstændig respons på methotrexat

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​Certolizumab (CZP) (CDP870) i ​​kombination med Methotrexat (MTX) med MTX alene til behandling af tegn og symptomer hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA), som ikke reagerer fuldstændigt på MTX. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Catholic University Hospital of Daegu
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Catholic University of Korea ST.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang Universoty Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul national univeristy
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen-debut RA af mindst 6 måneder, men ikke længere end 15 år i varighed som defineret af 1987 American College of Rheumatology klassifikationskriterierne
  • Aktiv RA-sygdom som defineret af mindst 9 ømme led og 9 hævede led, ESR på 30 mm/time eller CRP på 1,5 mg/dL
  • MTX (med eller uden folinsyre) i mindst 24 uger før baseline-besøget. MTX-dosis og administrationsvej skal have været stabil i mindst 8 uger før baseline-besøget. Den mindste tilladte stabile dosis af MTX er 10 mg ugentligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden inflammatorisk arthritis (f.eks. psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller reaktiv arthritis)
  • Sekundær, ikke-inflammatorisk arthritis (f.eks. slidgigt, fibromyalgi)
  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • aktuel eller historie med tuberkulose
  • anamnese med kronisk infektion, nylig alvorlig eller livstruende infektion (inden for 24 uger, inklusive herpes zoster), eller ethvert aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en infektion (f.eks. feber, hoste)
  • Høj risiko for infektion
  • Har modtaget eksperimentel ikke-biologisk behandling inden for eller uden for et klinisk forsøg i de 12 uger før baseline
  • Har modtaget tidligere B-cellebehandling (f. Rituximab)
  • Har modtaget anden biologisk behandling for RA inden for 24 uger før baseline besøg, undtagen etanercept, hvor en tre måneders udvaskning før baseline besøg er acceptabel
  • Har modtaget tidligere behandling med biologisk behandling for RA, der resulterede i en alvorlig overfølsomhedsreaktion eller en anafylaktisk reaktion
  • Svarede ikke på tidligere behandling med et anti-TNF-lægemiddel
  • Kvinde, der ammer, gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget eller i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo af CDP870+MTX
Medicin: Placebo af CDP870
Gives hver anden uge indtil uge 22 (SC)
Medicin: Methotrexat

Modtog behandling med Methotrexat(MTX) i mindst 24 uger før baselinebesøget.

Dosis og administrationsvej for MTX skulle have været stabil i mindst 8 uger før baselinebesøget. Den mindste tilladte stabile dosis af MTX er 10 mg ugentligt.
Eksperimentel: CDP870 200mg+MTX
Medicin: Methotrexat

Modtog behandling med Methotrexat(MTX) i mindst 24 uger før baselinebesøget.

Dosis og administrationsvej for MTX skulle have været stabil i mindst 8 uger før baselinebesøget. Den mindste tilladte stabile dosis af MTX er 10 mg ugentligt.

Medicin: CDP870 200mg
400 mg CDP870 givet i uge 0, 2, 4 og derefter 200 mg CDP870 givet hver 2. uge indtil uge 22 (SC)
Andre navne:
  • CIMZIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Opnåelse af ACR20 betyder en forbedring på 20 % eller mere i antallet af ømme led, en forbedring på 20 % eller mere i antallet af hævede led og en forbedring på 20 % eller mere i mindst tre af de fem resterende kernemål: Patients og læges globale vurderinger, Patientens vurdering af smerte, handicapindeks baseret på Sundhedsvurderingsspørgeskemaet og C-reaktivt protein.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 20-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Opnåelse af ACR20 betyder en forbedring på 20 % eller mere i antallet af ømme led, en forbedring på 20 % eller mere i antallet af hævede led og en forbedring på 20 % eller mere i mindst tre af de fem resterende kernemål: Patients og læges globale vurderinger, Patientens vurdering af smerte, handicapindeks baseret på Sundhedsvurderingsspørgeskemaet og C-reaktivt protein.
Uge 12
ACR50-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Opnåelse af ACR50 betyder en forbedring på 50 % eller mere i antallet af ømme led, en forbedring på 50 % eller mere i antallet af hævede led og en forbedring på 50 % eller mere i mindst tre af de fem resterende kernemål: Patients og læges globale vurderinger, Patientens vurdering af smerte, handicapindeks baseret på Sundhedsvurderingsspørgeskemaet og C-reaktivt protein.
Uge 12
ACR70-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Opnåelse af ACR70 betyder en forbedring på 70 % eller mere i antallet af ømme led, en forbedring på 70 % eller mere i antallet af hævede led og en forbedring på 70 % eller mere i mindst tre af de fem resterende kernemål: Patient og læges globale vurderinger, Patients vurdering af smerte, handicapindeks baseret på Sundhedsvurderingsspørgeskemaet og C-reaktivt Protein.
Uge 12
ACR50-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
ACR70-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Interval for HAQ-DI-score: 0-3 Dette resultat måler ændringer i HAQ-DI-score i uge 24 fra baseline. Lavere score for HAQ-DI repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo-kon Lee, MD. PhD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-KOA-0801i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner