Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CDP870 jako dodatkowej medytacji do metotreksatu (MTX) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

25 września 2012 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Trwające 24 tygodnie wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania certolizumabu Pegol jako leku dodatkowego w stosunku do MTX u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których uzyskano niepełną odpowiedź na metotreksat

Celem tego badania jest porównanie skuteczności certolizumabu (CZP) (CDP870) w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) z samym MTX w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie odpowiadają w pełni na MTX .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Catholic University Hospital of Daegu
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Kwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Catholic University of Korea ST.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang Universoty Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul national univeristy
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS rozpoczynający się w wieku dorosłym, trwający co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłuższy niż 15 lat, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology z 1987 r.
  • Aktywna choroba RZS zdefiniowana jako co najmniej 9 bolesnych i 9 obrzękniętych stawów, OB 30 mm/godz. lub CRP 1,5 mg/dl
  • MTX (z kwasem foliowym lub bez) przez co najmniej 24 tygodnie przed wizytą wyjściową. Dawka MTX i droga podania muszą być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową. Minimalna dozwolona stabilna dawka MTX wynosi 10 mg tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek inne zapalenie stawów (np. łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reaktywne zapalenie stawów)
  • Wtórny, niezapalny typ zapalenia stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, fibromialgia)
  • NYHA (New York Heart Association) Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
  • obecna lub przebyta gruźlica
  • przewlekła infekcja w wywiadzie, niedawna poważna lub zagrażająca życiu infekcja (w ciągu 24 tygodni, w tym półpasiec) lub jakiekolwiek obecne oznaki lub objawy, które mogą wskazywać na infekcję (np. gorączka, kaszel)
  • Wysokie ryzyko infekcji
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię niebiologiczną, w ramach badania klinicznego lub poza nim w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymali poprzednią terapię komórkami B (np. rytuksymab)
  • Otrzymał jakąkolwiek inną terapię biologiczną RZS w ciągu 24 tygodni przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem etanerceptu, w przypadku którego dopuszczalne jest trzymiesięczne wypłukanie przed wizytą wyjściową
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie biologiczne w leczeniu RZS, które spowodowało ciężką reakcję nadwrażliwości lub reakcję anafilaktyczną
  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie lekiem anty-TNF
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę podczas badania lub przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo CDP870+MTX
Lek: Placebo CDP870
Podawane co 2 tygodnie do 22. tygodnia (SC)
Lek: Metotreksat

Otrzymał leczenie metotreksatem (MTX) przez co najmniej 24 tygodnie przed wizytą wyjściową.

Dawka i droga podawania MTX musiały być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową. Minimalna dozwolona stabilna dawka MTX to 10 mg tygodniowo.
Eksperymentalny: CDP870 200 mg + MTX
Lek: Metotreksat

Otrzymał leczenie metotreksatem (MTX) przez co najmniej 24 tygodnie przed wizytą wyjściową.

Dawka i droga podawania MTX musiały być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową. Minimalna dozwolona stabilna dawka MTX to 10 mg tygodniowo.

Lek: CDP870 200 mg
400 mg CDP870 podane w tygodniu 0, 2, 4, a następnie 200 mg CDP870 podawane co 2 tygodnie do tygodnia 22 (SC)
Inne nazwy:
  • CIMZIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osiągnięcie ACR20 oznacza co najmniej 20% poprawę liczby tkliwych stawów, co najmniej 20% poprawę liczby obrzękniętych stawów oraz co najmniej 20% poprawę w co najmniej trzech z pięciu pozostałych miar zestawu podstawowego: Ogólna ocena pacjenta i lekarza ocen, oceny bólu przez Pacjenta, wskaźnika niepełnosprawności na podstawie Kwestionariusza Oceny Zdrowia oraz białka C-reaktywnego.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi ACR 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osiągnięcie ACR20 oznacza co najmniej 20% poprawę liczby tkliwych stawów, co najmniej 20% poprawę liczby obrzękniętych stawów oraz co najmniej 20% poprawę w co najmniej trzech z pięciu pozostałych miar zestawu podstawowego: Ogólna ocena pacjenta i lekarza ocen, oceny bólu przez Pacjenta, wskaźnika niepełnosprawności na podstawie Kwestionariusza Oceny Zdrowia oraz białka C-reaktywnego.
Tydzień 12
Odpowiedzi ACR50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osiągnięcie ACR50 oznacza co najmniej 50% poprawę liczby tkliwych stawów, co najmniej 50% poprawę liczby obrzękniętych stawów oraz co najmniej 50% poprawę w co najmniej trzech z pięciu pozostałych miar zestawu podstawowego: Ogólna ocena pacjenta i lekarza ocen, oceny bólu przez Pacjenta, wskaźnika niepełnosprawności na podstawie Kwestionariusza Oceny Zdrowia oraz białka C-reaktywnego.
Tydzień 12
Odpowiedzi ACR70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osiągnięcie ACR70 oznacza co najmniej 70% poprawę liczby tkliwych stawów, co najmniej 70% poprawę liczby obrzękniętych stawów oraz co najmniej 70% poprawę w co najmniej trzech z pięciu pozostałych miar zestawu podstawowego: Ogólna ocena pacjenta i lekarza ocen, oceny bólu przez Pacjenta, wskaźnika niepełnosprawności na podstawie Kwestionariusza Oceny Zdrowia oraz białka C-reaktywnego.
Tydzień 12
Odpowiedzi ACR50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odpowiedzi ACR70 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zakres wyniku HAQ-DI: 0-3 Ten wynik mierzy zmiany wyniku HAQ-DI w 24. tygodniu od wartości wyjściowej. Niższy wynik HAQ-DI oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo-kon Lee, MD. PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-KOA-0801i

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj