Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CDP870 jako doplňkové meditace k methotrexátu (MTX) u pacientů s revmatoidní artritidou

25. září 2012 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 24týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu jako další medikace k MTX u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nemají úplnou odpověď na metotrexát

Cílem této studie je porovnat účinnost certolizumabu (CZP) (CDP870) v kombinaci s metotrexátem (MTX) se samotným MTX v léčbě známek a symptomů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nekompletně reagují na MTX .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Catholic University Hospital of Daegu
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Kwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Catholic University of Korea ST.Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang Universoty Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul national univeristy
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RA s nástupem v dospělosti trvající nejméně 6 měsíců, ale ne déle než 15 let, jak je definováno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology z roku 1987
  • Aktivní RA onemocnění definované alespoň 9 citlivými klouby a 9 oteklými klouby, ESR 30 mm/hod nebo CRP 1,5 mg/dl
  • MTX (s kyselinou listovou nebo bez ní) po dobu nejméně 24 týdnů před vstupní návštěvou. Dávka MTX a způsob podání musí být stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před vstupní návštěvou. Minimální povolená stabilní dávka MTX je 10 mg týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná zánětlivá artritida (např. psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo reaktivní artritida)
  • Sekundární, nezánětlivý typ artritidy (např. osteoartróza, fibromyalgie)
  • NYHA (New York Heart Association) městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
  • současná nebo anamnéza tuberkulózy
  • anamnéza chronické infekce, nedávná závažná nebo život ohrožující infekce (během 24 týdnů, včetně pásového oparu) nebo jakýkoli současný příznak nebo symptom, který může naznačovat infekci (např.
  • Vysoké riziko infekce
  • Absolvovali jakoukoli experimentální nebiologickou terapii v rámci klinické studie nebo mimo ni v průběhu 12 týdnů před výchozí hodnotou
  • Absolvoval(a) předchozí terapii B-buňkami (např. rituximab)
  • podstoupili jakoukoli jinou biologickou léčbu RA během 24 týdnů před základní návštěvou, s výjimkou etanerceptu, kde je přijatelné tříměsíční vymývání před základní návštěvou
  • podstoupil(a) předchozí léčbu biologickou terapií RA, která vedla k těžké reakci přecitlivělosti nebo anafylaktickým reakcím
  • Nereagoval na předchozí léčbu anti-TNF lékem
  • Kojící ženy, těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo CDP870+MTX
Lék: Placebo CDP870
Podáváno každé 2 týdny až do 22. týdne (SC)
Lék: Methotrexát

Absolvoval léčbu methotrexátem (MTX) po dobu nejméně 24 týdnů před základní návštěvou.

Dávka a způsob podávání MTX musely být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před základní návštěvou. Minimální povolená stabilní dávka MTX je 10 mg týdně.
Experimentální: CDP870 200 mg + MTX
Lék: Methotrexát

Absolvoval léčbu methotrexátem (MTX) po dobu nejméně 24 týdnů před základní návštěvou.

Dávka a způsob podávání MTX musely být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před základní návštěvou. Minimální povolená stabilní dávka MTX je 10 mg týdně.

Lék: CDP870 200 mg
400 mg CDP870 podávaných v týdnu 0, 2, 4 a poté 200 mg CDP870 podávaných každé 2 týdny až do týdne 22 (SC)
Ostatní jména:
  • CIMZIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi ACR20 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Dosažení ACR20 znamená 20% nebo větší zlepšení v počtu citlivých kloubů, 20% nebo více zlepšení v počtu oteklých kloubů a 20% nebo větší zlepšení alespoň ve třech z pěti zbývajících základních opatření: Celkové hodnocení pacienta a lékaře hodnocení, hodnocení bolesti pacientem, index invalidity na základě dotazníku pro hodnocení zdraví a C-reaktivní protein.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi ACR 20 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Dosažení ACR20 znamená 20% nebo větší zlepšení v počtu citlivých kloubů, 20% nebo více zlepšení v počtu oteklých kloubů a 20% nebo větší zlepšení alespoň ve třech z pěti zbývajících základních opatření: Celkové hodnocení pacienta a lékaře hodnocení, hodnocení bolesti pacientem, index invalidity na základě dotazníku pro hodnocení zdraví a C-reaktivní protein.
12. týden
Odpovědi ACR50 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Dosažení ACR50 znamená 50% nebo větší zlepšení v počtu citlivých kloubů, 50% nebo více zlepšení v počtu oteklých kloubů a 50% nebo větší zlepšení alespoň ve třech z pěti zbývajících základních opatření: Celkové hodnocení pacienta a lékaře hodnocení, hodnocení bolesti pacientem, index invalidity na základě dotazníku pro hodnocení zdraví a C-reaktivní protein.
12. týden
Odpovědi ACR70 v týdnu 12
Časové okno: Týden 12
Dosažení ACR70 znamená 70% nebo větší zlepšení v počtu citlivých kloubů, 70% nebo více zlepšení v počtu oteklých kloubů a 70% nebo větší zlepšení alespoň ve třech z pěti zbývajících základních opatření: Celkové hodnocení pacienta a lékaře hodnocení, hodnocení bolesti pacientem, index invalidity na základě dotazníku pro hodnocení zdraví a C-reaktivní protein.
Týden 12
Odpovědi ACR50 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Odpovědi ACR70 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Rozsah skóre HAQ-DI: 0-3 Tento výsledek měří změny skóre HAQ-DI ve 24. týdnu od výchozí hodnoty. Nižší skóre HAQ-DI představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-kon Lee, MD. PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-KOA-0801i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit