Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CDP870:stä metotreksaatin (MTX) lisämeditaationa nivelreumapotilailla

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 24 viikon tutkimus sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi MTX:n lisälääkkeenä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on epätäydellinen vaste metotreksaattiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sertolitsumabin (CZP) (CDP870) tehoa yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) kanssa yksinään metotreksaattiin hoidettaessa merkkejä ja oireita potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) ja jotka eivät reagoi MTX:ään täydellisesti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Catholic University Hospital of Daegu
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Kwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Catholic University of Korea ST.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang Universoty Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul national univeristy
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisen alkanut nivelreuma, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 15 vuotta vuoden 1987 American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaan
  • Aktiivinen nivelsairaus, joka määritellään vähintään 9 herkällä nivelellä ja 9 turvonneella nivelellä, ESR 30 mm/h tai CRP 1,5 mg/dl
  • MTX (foolihapon kanssa tai ilman) vähintään 24 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä. MTX-annoksen ja antoreitin on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä. Pienin sallittu vakaa MTX-annos on 10 mg viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus (esim. psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai reaktiivinen niveltulehdus)
  • Toissijainen, ei-inflammatorinen niveltulehdus (esim. nivelrikko, fibromyalgia)
  • NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • nykyinen tai aiempi tuberkuloosi
  • krooninen infektio, äskettäinen vakava tai hengenvaarallinen infektio (24 viikon sisällä, mukaan lukien herpes zoster) tai mikä tahansa nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata infektioon (esim. kuume, yskä)
  • Korkea tartuntariski
  • olet saanut mitä tahansa kokeellista ei-biologista hoitoa kliinisessä tutkimuksessa tai sen ulkopuolella 12 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • olet saanut aikaisempaa B-soluhoitoa (esim. rituksimabi)
  • olet saanut mitä tahansa muuta biologista nivelreuman hoitoa 24 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä, paitsi etanersepti, jossa kolmen kuukauden huuhtoutuminen ennen peruskäyntiä on hyväksyttävää
  • olet aiemmin saanut nivelreuman biologista hoitoa, joka on johtanut vakavaan yliherkkyysreaktioon tai anafylaktiseen reaktioon
  • Ei vastannut aikaisempaan anti-TNF-lääkkeeseen
  • Nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: CDP870+MTX-plasebo
Lääke: CDP870:n lumelääke
Annetaan 2 viikon välein viikkoon 22 asti (SC)
Lääke: Metotreksaatti

Sai Metotreksaattihoitoa (MTX) vähintään 24 viikkoa ennen peruskäyntiä.

MTX:n annoksen ja antoreitin on täytynyt olla vakaita vähintään 8 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä. Pienin sallittu vakaa MTX-annos on 10 mg viikossa.
Kokeellinen: CDP870 200mg+MTX
Lääke: Metotreksaatti

Sai Metotreksaattihoitoa (MTX) vähintään 24 viikkoa ennen peruskäyntiä.

MTX:n annoksen ja antoreitin on täytynyt olla vakaita vähintään 8 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä. Pienin sallittu vakaa MTX-annos on 10 mg viikossa.

Lääke: CDP870 200mg
400 mg CDP870 annettuna viikoilla 0, 2, 4 ja sen jälkeen 200 mg CDP870 annettuna joka 2. viikko viikkoon 22 asti (SC)
Muut nimet:
  • CIMZIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vastaukset viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20:n saavuttaminen tarkoittaa vähintään 20 %:n parannusta arkojen nivelten lukumäärässä, vähintään 20 %:n parannusta turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 20 %:n tai suurempaa parannusta vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä: Potilaan ja lääkärin yleinen arvioinnit, potilaan arvio kivusta, vammaisuusindeksi, joka perustuu Health Assessment Questionnaire -kyselyyn ja C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR 20 -vastaukset viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR20:n saavuttaminen tarkoittaa vähintään 20 %:n parannusta arkojen nivelten lukumäärässä, vähintään 20 %:n parannusta turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 20 %:n tai suurempaa parannusta vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä: Potilaan ja lääkärin yleinen arvioinnit, potilaan arvio kivusta, vammaisuusindeksi, joka perustuu Health Assessment Questionnaire -kyselyyn ja C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 12
ACR50-vastaukset viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR50:n saavuttaminen tarkoittaa vähintään 50 %:n parannusta arkojen nivelten lukumäärässä, 50 % tai enemmän turvonneiden nivelten lukumäärässä ja vähintään 50 %:n parannusta vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä: Potilaan ja lääkärin globaali arvioinnit, potilaan arvio kivusta, vammaisuusindeksi, joka perustuu Health Assessment Questionnaire -kyselyyn ja C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 12
ACR70-vastaukset viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR70:n saavuttaminen tarkoittaa vähintään 70 %:n parannusta arkojen nivelten lukumäärässä, vähintään 70 %:n parannusta turvonneiden nivelten lukumäärässä ja vähintään 70 %:n parannusta vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä: Potilaan ja lääkärin globaali arvioinnit, potilaan arvio kivusta, vammaisuusindeksi, joka perustuu Health Assessment Questionnaire -kyselyyn ja C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 12
ACR50-vastaukset viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
ACR70-vastaukset viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HAQ-DI-pistemäärän vaihteluväli: 0-3 Tämä tulos mittaa HAQ-DI-pisteiden muutoksia viikolla 24 lähtötasosta. Alempi HAQ-DI-pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo-kon Lee, MD. PhD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101-KOA-0801i

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset CDP870:n lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa