Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de CDP870 como meditación adicional al metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide

25 de septiembre de 2012 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol como medicación adicional al MTX en pacientes con artritis reumatoide activa que tienen una respuesta incompleta al metotrexato

El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de Certolizumab (CZP) (CDP870) en combinación con Metotrexato (MTX) con MTX solo en el tratamiento de signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa que responden de forma incompleta a MTX. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Catholic University Hospital of Daegu
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Kwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Catholic University of Korea ST.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang Universoty Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul national univeristy
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AR de inicio en adultos de al menos 6 meses pero no más de 15 años de duración según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology de 1987
  • Enfermedad de AR activa definida por al menos 9 articulaciones sensibles y 9 articulaciones inflamadas, VSG de 30 mm/hora o CRP de 1,5 mg/dL
  • MTX (con o sin ácido fólico) durante al menos 24 semanas antes de la visita inicial. La dosis de MTX y la vía de administración deben haber sido estables durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial. La dosis mínima estable de MTX permitida es de 10 mg semanales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra artritis inflamatoria (p. ej., artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis reactiva)
  • Tipo secundario de artritis no inflamatoria (p. ej., osteoartritis, fibromialgia)
  • NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV
  • tuberculosis actual o anterior
  • antecedentes de infección crónica, infección reciente grave o potencialmente mortal (dentro de las 24 semanas, incluido el herpes zoster), o cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección (p. ej., fiebre, tos)
  • Alto riesgo de infección
  • Haber recibido cualquier terapia experimental no biológica, dentro o fuera de un ensayo clínico en las 12 semanas anteriores al inicio
  • Haber recibido terapia previa con células B (p. Rituximab)
  • Haber recibido cualquier otra terapia biológica para la AR dentro de las 24 semanas anteriores a la visita inicial, a excepción de etanercept, donde se acepta un lavado de tres meses antes de la visita inicial.
  • Haber recibido tratamiento previo con una terapia biológica para la AR que resultó en una reacción de hipersensibilidad severa o una reacción anafiláctica
  • No respondió al tratamiento previo con un fármaco anti-TNF
  • Mujeres en período de lactancia, embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo o durante las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo de CDP870+MTX
Droga: Placebo de CDP870
Dado cada 2 semanas hasta la semana 22 (SC)
Droga: Metotrexato

Recibió tratamiento con metotrexato (MTX) durante al menos 24 semanas antes de la visita inicial.

La dosis y la vía de administración de MTX tenían que haber sido estables durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial. La dosis mínima estable de MTX permitida es de 10 mg semanales.
Experimental: CDP870 200mg+MTX
Droga: Metotrexato

Recibió tratamiento con metotrexato (MTX) durante al menos 24 semanas antes de la visita inicial.

La dosis y la vía de administración de MTX tenían que haber sido estables durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial. La dosis mínima estable de MTX permitida es de 10 mg semanales.

Droga: CDP870 200mg
400 mg de CDP870 administrados en las semanas 0, 2, 4 y posteriores 200 mg de CDP870 administrados cada 2 semanas hasta la semana 22 (SC)
Otros nombres:
  • CIMZIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Alcanzar ACR20 significa una mejora del 20 % o más en la cantidad de articulaciones sensibles, una mejora del 20 % o más en la cantidad de articulaciones inflamadas y una mejora del 20 % o más en al menos tres de las cinco medidas restantes del conjunto básico: Valor global del paciente y del médico evaluaciones, Evaluación del dolor del paciente, índice de discapacidad basado en el Cuestionario de evaluación de la salud y Proteína C reactiva.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas ACR 20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Alcanzar ACR20 significa una mejora del 20 % o más en la cantidad de articulaciones sensibles, una mejora del 20 % o más en la cantidad de articulaciones inflamadas y una mejora del 20 % o más en al menos tres de las cinco medidas restantes del conjunto básico: Valor global del paciente y del médico evaluaciones, Evaluación del dolor del paciente, índice de discapacidad basado en el Cuestionario de evaluación de la salud y Proteína C reactiva.
Semana 12
Respuestas ACR50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Alcanzar ACR50 significa una mejora del 50 % o más en el número de articulaciones sensibles, una mejora del 50 % o más en el número de articulaciones inflamadas y una mejora del 50 % o más en al menos tres de las cinco medidas restantes del conjunto básico: Valor global del paciente y del médico evaluaciones, Evaluación del dolor del paciente, índice de discapacidad basado en el Cuestionario de evaluación de la salud y Proteína C reactiva.
Semana 12
Respuestas ACR70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Alcanzar ACR70 significa una mejora del 70 % o más en el número de articulaciones sensibles, una mejora del 70 % o más en el número de articulaciones inflamadas y una mejora del 70 % o más en al menos tres de las cinco medidas restantes del conjunto básico: Valor global del paciente y del médico evaluaciones, Evaluación del dolor del paciente, índice de discapacidad basado en el Cuestionario de evaluación de la salud y Proteína C reactiva.
Semana 12
Respuestas ACR50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Respuestas ACR70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Rango de puntuación HAQ-DI: 0-3 Este resultado mide los cambios en la puntuación HAQ-DI en la semana 24 desde el inicio. Una puntuación más baja de HAQ-DI representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo-kon Lee, MD. PhD, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101-KOA-0801i

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo de CDP870

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir