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Uno studio su CDP870 come meditazione aggiuntiva al metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide

25 settembre 2012 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol come farmaco aggiuntivo al MTX in pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta incompleta al metotrexato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di Certolizumab (CZP) (CDP870) in combinazione con Methotrexate (MTX) rispetto a MTX da solo nel trattamento di segni e sintomi in pazienti con artrite reumatoide attiva (AR) che rispondono in modo incompleto a MTX .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Catholic University Hospital of Daegu
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Catholic University of Korea ST.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang Universoty Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul national univeristy
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RA ad esordio in età adulta di durata di almeno 6 mesi ma non superiore a 15 anni come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 1987
  • Malattia attiva dell'AR definita da almeno 9 articolazioni dolenti e 9 articolazioni tumefatte, VES di 30 mm/ora o PCR di 1,5 mg/dL
  • MTX (con o senza acido folico) per almeno 24 settimane prima della visita di base, La dose di MTX e la via di somministrazione devono essere state stabili per almeno 8 settimane prima della visita di base. La dose minima stabile di MTX consentita è di 10 mg a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra artrite infiammatoria (ad esempio, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite reattiva)
  • Tipo di artrite secondaria, non infiammatoria (p. es., artrosi, fibromialgia)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association).
  • tubercolosi attuale o pregressa
  • storia di infezione cronica, recente infezione grave o pericolosa per la vita (entro 24 settimane, incluso l'herpes zoster) o qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione (ad es. febbre, tosse)
  • Alto rischio di infezione
  • Avere ricevuto qualsiasi terapia sperimentale non biologica, all'interno o all'esterno di uno studio clinico nelle 12 settimane precedenti il ​​riferimento
  • Hanno ricevuto una precedente terapia con cellule B (ad es. rituximab)
  • Hanno ricevuto qualsiasi altra terapia biologica per l'AR entro 24 settimane prima della visita di riferimento, ad eccezione di etanercept per il quale è accettabile un periodo di sospensione di tre mesi prima della visita di riferimento
  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con una terapia biologica per l'AR che ha provocato una grave reazione di ipersensibilità o una reazione anafilattica
  • Non ha risposto al trattamento precedente con un farmaco anti-TNF
  • Donne che allattano al seno, incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di CDP870+MTX
Droga: Placebo di CDP870
Dato ogni 2 settimane fino alla settimana 22 (SC)
Droga: Metotrexato

- Ricevuto trattamento con metotrexato (MTX) per almeno 24 settimane prima della visita di riferimento.

La dose e la via di somministrazione di MTX dovevano essere stabili per almeno 8 settimane prima della visita di base. La dose minima stabile di MTX consentita è di 10 mg a settimana.
Sperimentale: CDP870 200mg+MTX
Droga: Metotrexato

- Ricevuto trattamento con metotrexato (MTX) per almeno 24 settimane prima della visita di riferimento.

La dose e la via di somministrazione di MTX dovevano essere stabili per almeno 8 settimane prima della visita di base. La dose minima stabile di MTX consentita è di 10 mg a settimana.

Droga: CDP870 200mg
400 mg di CDP870 somministrati alla settimana 0, 2, 4 e successivamente 200 mg di CDP870 somministrati ogni 2 settimane fino alla settimana 22 (SC)
Altri nomi:
  • CIMZIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Raggiungere l'ACR20 significa un miglioramento del 20% o superiore nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 20% o superiore nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% o superiore in almeno tre delle cinque restanti misure del set di base: Valutazione globale del paziente e del medico valutazioni, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità basato sul questionario di valutazione della salute e proteina C-reattiva.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte ACR 20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Raggiungere l'ACR20 significa un miglioramento del 20% o superiore nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 20% o superiore nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% o superiore in almeno tre delle cinque restanti misure del set di base: Valutazione globale del paziente e del medico valutazioni, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità basato sul questionario di valutazione della salute e proteina C-reattiva.
Settimana 12
Risposte ACR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il raggiungimento di ACR50 significa un miglioramento del 50% o superiore nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 50% o superiore nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 50% o superiore in almeno tre delle cinque restanti misure del set di base: Valutazione globale del paziente e del medico valutazioni, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità basato sul questionario di valutazione della salute e proteina C-reattiva.
Settimana 12
Risposte ACR70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana12
Il raggiungimento di ACR70 significa un miglioramento del 70% o superiore nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 70% o superiore nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 70% o superiore in almeno tre delle cinque restanti misure del set di base: Valutazione globale del paziente e del medico valutazioni, valutazione del dolore del paziente, indice di disabilità basato sul questionario di valutazione della salute e proteina C-reattiva.
Settimana12
Risposte ACR50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Risposte ACR70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Intervallo del punteggio HAQ-DI: 0-3 Questo risultato misura le variazioni del punteggio HAQ-DI alla settimana 24 rispetto al basale. Un punteggio inferiore di HAQ-DI rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo-kon Lee, MD. PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-KOA-0801i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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