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Eine Studie zu CDP870 als Zusatzmeditation zu Methotrexat (MTX) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

25. September 2012 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol als zusätzliches Medikament zu MTX bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unvollständig auf Methotrexat ansprechen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Certolizumab (CZP) (CDP870) in Kombination mit Methotrexat (MTX) mit MTX allein bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen, die unvollständig auf MTX ansprechen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Catholic University Hospital of Daegu
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Catholic University of Korea ST.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang Universoty Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul national univeristy
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA im Erwachsenenalter mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten, jedoch nicht länger als 15 Jahren gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology von 1987
  • Aktive RA-Erkrankung, definiert durch mindestens 9 empfindliche Gelenke und 9 geschwollene Gelenke, ESR von 30 mm/Stunde oder CRP von 1,5 mg/dl
  • MTX (mit oder ohne Folsäure) für mindestens 24 Wochen vor dem Basisbesuch. Die MTX-Dosis und der Verabreichungsweg müssen mindestens 8 Wochen vor dem Basisbesuch stabil gewesen sein. Die minimal zulässige stabile MTX-Dosis beträgt 10 mg pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere entzündliche Arthritis (z. B. Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew oder reaktive Arthritis)
  • Sekundäre, nicht entzündliche Art von Arthritis (z. B. Arthrose, Fibromyalgie)
  • NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • aktuelle oder frühere Tuberkuloseerkrankung
  • Chronische Infektionen in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretene schwere oder lebensbedrohliche Infektionen (innerhalb von 24 Wochen, einschließlich Herpes Zoster) oder aktuelle Anzeichen oder Symptome, die auf eine Infektion hinweisen könnten (z. B. Fieber, Husten)
  • Hohes Infektionsrisiko
  • Sie haben in den 12 Wochen vor Baseline eine experimentelle nicht-biologische Therapie innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie erhalten
  • Sie haben zuvor eine B-Zell-Therapie erhalten (z. Rituximab)
  • Sie haben innerhalb von 24 Wochen vor dem Basisbesuch eine andere biologische Therapie gegen RA erhalten, mit Ausnahme von Etanercept, wo eine dreimonatige Auswaschpause vor dem Basisbesuch akzeptabel ist
  • Sie haben eine frühere Behandlung mit einer biologischen Therapie gegen RA erhalten, die zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion oder einer anaphylaktischen Reaktion geführt hat
  • Hat auf eine vorherige Behandlung mit einem Anti-TNF-Medikament nicht angesprochen
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie oder für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo von CDP870+MTX
Arzneimittel: Placebo von CDP870
Alle 2 Wochen bis Woche 22 (SC) verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat

Erhielt vor dem Basisbesuch mindestens 24 Wochen lang eine Behandlung mit Methotrexat (MTX).

Die Dosis und der Verabreichungsweg von MTX mussten vor dem Basisbesuch mindestens 8 Wochen lang stabil gewesen sein. Die minimal zulässige stabile MTX-Dosis beträgt 10 mg pro Woche.
Experimental: CDP870 200 mg+MTX
Arzneimittel: Methotrexat

Erhielt vor dem Basisbesuch mindestens 24 Wochen lang eine Behandlung mit Methotrexat (MTX).

Die Dosis und der Verabreichungsweg von MTX mussten vor dem Basisbesuch mindestens 8 Wochen lang stabil gewesen sein. Die minimal zulässige stabile MTX-Dosis beträgt 10 mg pro Woche.

Arzneimittel: CDP870 200 mg
400 mg CDP870 in Woche 0, 2, 4 und danach alle 2 Wochen 200 mg CDP870 bis Woche 22 (SC)
Andere Namen:
  • CIMZIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Antworten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das Erreichen von ACR20 bedeutet eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei der Anzahl empfindlicher Gelenke, eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei der Anzahl geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei mindestens drei der fünf verbleibenden Kernmessgrößen: Patienten- und Arztdaten weltweit Beurteilungen, Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Behinderungsindex basierend auf dem Gesundheitsbewertungsfragebogen und C-reaktives Protein.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR 20 Antworten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das Erreichen von ACR20 bedeutet eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei der Anzahl empfindlicher Gelenke, eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei der Anzahl geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei mindestens drei der fünf verbleibenden Kernmessgrößen: Patienten- und Arztdaten weltweit Beurteilungen, Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Behinderungsindex basierend auf dem Gesundheitsbewertungsfragebogen und C-reaktives Protein.
Woche 12
ACR50-Antworten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das Erreichen von ACR50 bedeutet eine Verbesserung um 50 % oder mehr bei der Anzahl empfindlicher Gelenke, eine Verbesserung um 50 % oder mehr bei der Anzahl geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 50 % oder mehr bei mindestens drei der fünf verbleibenden Kernmessgrößen: Patienten- und Arztdaten weltweit Beurteilungen, Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Behinderungsindex basierend auf dem Gesundheitsbewertungsfragebogen und C-reaktives Protein.
Woche 12
ACR70-Antworten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das Erreichen von ACR70 bedeutet eine Verbesserung um 70 % oder mehr bei der Anzahl empfindlicher Gelenke, eine Verbesserung um 70 % oder mehr bei der Anzahl geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 70 % oder mehr bei mindestens drei der fünf verbleibenden Kernmessgrößen: Patienten- und Arztdaten weltweit Beurteilungen, Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Behinderungsindex basierend auf dem Gesundheitsbewertungsfragebogen und C-reaktives Protein.
Woche 12
ACR50-Antworten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
ACR70-Antworten bei Week24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Bereich des HAQ-DI-Scores: 0–3 Dieses Ergebnis misst Veränderungen des HAQ-DI-Scores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert. Ein niedrigerer HAQ-DI-Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo-kon Lee, MD. PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-KOA-0801i

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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