Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDP870 vizsgálata a metotrexát (MTX) kiegészítő meditációjaként rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2012. szeptember 25. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24 hetes vizsgálat a certolizumab-pegol, mint MTX kiegészítő gyógyszerként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak teljes mértékben

Ennek a vizsgálatnak a célja a certolizumab (CZP) (CDP870) metotrexáttal (MTX) kombinációban alkalmazott MTX önmagában történő kezelésének hatékonyságának összehasonlítása olyan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak teljesen MTX-re. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Catholic University Hospital of Daegu
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Kwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • Catholic University of Korea ST.Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang Universoty Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul national univeristy
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttkori kezdetű, legalább 6 hónapos, de legfeljebb 15 éves RA, az 1987-es American College of Rheumatology osztályozási kritériumai szerint.
  • Aktív RA-betegség, amelyet legalább 9 érzékeny ízület és 9 duzzadt ízület határoz meg, ESR 30 mm/óra vagy CRP 1,5 mg/dl
  • MTX (folsavval vagy anélkül) a kiindulási vizit előtt legalább 24 hétig. Az MTX dózisának és az alkalmazási módnak stabilnak kell lennie legalább 8 hétig a kiindulási vizit előtt. Az MTX megengedett legkisebb stabil adagja heti 10 mg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladás (pl. psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica vagy reaktív ízületi gyulladás)
  • Másodlagos, nem gyulladásos típusú ízületi gyulladás (pl. osteoarthritis, fibromyalgia)
  • NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • tuberkulózis jelenlegi vagy kórtörténetében
  • krónikus fertőzés, a közelmúltban fennálló súlyos vagy életveszélyes fertőzés (24 héten belül, beleértve a herpes zoster-t is), vagy bármely olyan jelenlegi jel vagy tünet, amely fertőzésre utalhat (pl. láz, köhögés)
  • Magas fertőzésveszély
  • Bármilyen kísérleti, nem biológiai terápiában részesültek klinikai vizsgálaton belül vagy kívül az alaphelyzetet megelőző 12 hétben
  • Korábban B-sejtes terápiában részesültek (pl. Rituximab)
  • a kiindulási vizit előtt 24 héten belül bármilyen más biológiai terápiában részesült RA miatt, kivéve az etanerceptet, ahol a kiindulási vizit előtt három hónapos kimosás elfogadható
  • korábban olyan biológiai kezelésben részesült RA miatt, amely súlyos túlérzékenységi reakciót vagy anafilaxiás reakciót eredményezett
  • Nem reagált a korábbi TNF-ellenes gyógyszeres kezelésre
  • Szoptató nő, terhes vagy teherbe esni tervező nő a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: CDP870+MTX placebo
Drog: CDP870 placebója
2 hetente adva a 22. hétig (SC)
Drog: Metotrexát

A kiindulási vizit előtt legalább 24 hétig Methotrexate (MTX) kezelésben részesült.

Az MTX dózisának és beadási módjának stabilnak kellett lennie legalább 8 hétig a kiindulási vizit előtt. Az MTX megengedett minimális stabil dózisa heti 10 mg.
Kísérleti: CDP870 200mg+MTX
Drog: Metotrexát

A kiindulási vizit előtt legalább 24 hétig Methotrexate (MTX) kezelésben részesült.

Az MTX dózisának és beadási módjának stabilnak kellett lennie legalább 8 hétig a kiindulási vizit előtt. Az MTX megengedett minimális stabil dózisa heti 10 mg.

Drog: CDP870 200mg
400 mg CDP870 a 0., 2., 4. héten, majd ezt követően 200 mg CDP870 2 hetente a 22. hétig (SC)
Más nevek:
  • CIMZIA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20 válaszok a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR20 elérése 20%-os vagy nagyobb javulást jelent a érzékeny ízületek számában, 20%-os vagy nagyobb javulást a duzzadt ízületek számában, és 20%-os vagy nagyobb javulást az öt fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább háromban: a beteg és az orvos globális értéke. értékelések, a páciens fájdalomértékelése, rokkantsági indexe az Egészségügyi Felmérési Kérdőív és a C-reaktív fehérje alapján.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR 20 válaszok a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ACR20 elérése 20%-os vagy nagyobb javulást jelent a érzékeny ízületek számában, 20%-os vagy nagyobb javulást a duzzadt ízületek számában, és 20%-os vagy nagyobb javulást az öt fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább háromban: a beteg és az orvos globális értéke. értékelések, a páciens fájdalomértékelése, rokkantsági indexe az Egészségügyi Felmérési Kérdőív és a C-reaktív fehérje alapján.
12. hét
ACR50 válaszok a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ACR50 elérése 50%-os vagy nagyobb javulást jelent a érzékeny ízületek számában, 50%-os vagy nagyobb javulást a duzzadt ízületek számában, és 50%-os vagy nagyobb javulást az öt fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább háromban: a beteg és az orvos globális értéke. értékelések, a páciens fájdalomértékelése, rokkantsági indexe az Egészségügyi Felmérési Kérdőív és a C-reaktív fehérje alapján.
12. hét
ACR70 válaszok a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az ACR70 elérése 70%-os vagy nagyobb javulást jelent a érzékeny ízületek számában, 70%-os vagy nagyobb javulást a duzzadt ízületek számában és 70%-os vagy nagyobb javulást az öt fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább háromban: a beteg és az orvos globális értékelések, a páciens fájdalomértékelése, rokkantsági indexe az Egészségügyi Felmérési Kérdőív és a C-reaktív fehérje alapján.
12. hét
ACR50 válaszok a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
ACR70 válaszok a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A HAQ-DI pontszám tartománya: 0-3 Ez az eredmény a HAQ-DI pontszám változásait méri a 24. héten az alapvonalhoz képest. A HAQ-DI alacsonyabb pontszáma jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo-kon Lee, MD. PhD, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101-KOA-0801i

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a CDP870 placebója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel