CTX-100 흡입액(구 ETX-100)의 안전성 연구
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 CTX-100(이전 ETX-100) 흡입 용액의 안전성을 평가하기 위한 2a상, 용량 상승, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Research Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10010
- VA Harbor Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 동의 당시 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 최소 10갑년(평균갑/일 x 연수)의 담배 사용 및 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.
- National Institutes of Health 지침에 따라 선별검사 시 COPD 진단.
- 흉부 엑스레이에서 폐기종의 증거.
- 스크리닝 시 강제 폐활량(FVC)에 대한 기관지확장제 전 FEV1의 비율이 ≤ 70%.
- FEV1 ≥ 50%(기관지확장제 전) 및 ≤ 79%(기관지확장제 후)는 스크리닝에서 예측된 정상입니다.
- 선별 시 PI/스폰서가 정상 범위 내에서 또는 임상적으로 허용할 수 있는 임상 실험실 테스트(전체 혈구 수, 혈청 화학 및 소변 검사).
- 가임 여성과 성적으로 왕성한 남성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 최종 투여 후 1개월 동안 적절한 피임 방법(경구 피임약, 데포 프로게스테론, 콘돔과 살정자제 또는 IUD)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 측정된 DLCO가 ≤ 50%이거나 재현 가능한 DLCO를 수행할 수 없는 피험자.
- 피험자는 5번의 시도 후에 3번의 재현 가능한 폐활량 측정 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 스크리닝 및 기준선(제1일) 전 2주 이내의 상기도 또는 하기도 감염.
- 스크리닝 시 또는 이전 12개월 이내에 흉부 X-레이(폐기종의 증거 제외)에서 임상적으로 관련된 이상 존재.
- 보충 산소 요법의 사용.
- 지난 1년 동안 환기 지원에 대한 요구 사항.
- 지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 악화.
- 폐 이식의 역사.
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 이상이 존재합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물의 평가를 위태롭게 하는 모든 의학적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물을 수령함(본 연구의 첫 번째 단계에 참여한 피험자 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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3mL의 0.01%, 0.03% CTX-100(이전 ETX-100) 또는 위약을 PARI LC STAR 분무기로 분배하고 PARI Ultra II 압축기를 사용하여 흡입합니다. 주기 수: 연구 약물의 경우(0.01% CTX-100 흡입액 또는 위약) 입찰은 첫 번째 코호트에서 내약성이 우수하고, 피험자의 두 번째 코호트는 첫 번째 코호트와 동일한 방식으로 0.03% CTX-100 흡입액 또는 위약 투여를 시작합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.01% CTX-100(구 ETX-100)
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3mL의 0.01%, 0.03% CTX-100(이전 ETX-100) 또는 위약을 PARI LC STAR 분무기로 분배하고 PARI Ultra II 압축기를 사용하여 흡입합니다. 주기 수: 연구 약물의 경우(0.01% CTX-100 흡입액 또는 위약) 입찰은 첫 번째 코호트에서 내약성이 우수하고, 피험자의 두 번째 코호트는 첫 번째 코호트와 동일한 방식으로 0.03% CTX-100 흡입액 또는 위약 투여를 시작합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.03% CTX-100(구 ETX-100)
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3mL의 0.01%, 0.03% CTX-100(이전 ETX-100) 또는 위약을 PARI LC STAR 분무기로 분배하고 PARI Ultra II 압축기를 사용하여 흡입합니다. 주기 수: 연구 약물의 경우(0.01% CTX-100 흡입액 또는 위약) 입찰은 첫 번째 코호트에서 내약성이 우수하고, 피험자의 두 번째 코호트는 첫 번째 코호트와 동일한 방식으로 0.03% CTX-100 흡입액 또는 위약 투여를 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 실험실 검사, 일산화탄소(CO) 확산 능력, 산소 포화도, 심전도(ECG), 신체 검사 및 부작용 평가
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도된 가래, 혈장 및 소변에서 엘라스틴 가교결합 아미노산 데스모신/이소데스모신(D/I)의 수준으로 측정한 엘라스틴 분해 평가.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerard Turino, M.D., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C100-005
- 1R01HL081489-01A1 (NIH : 국립보건원)
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