Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av CTX-100 inhalationslösning (tidigare ETX-100)

3 december 2019 uppdaterad av: Turino, Gerard, M.D.

En fas 2a, stigande dos, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten för CTX-100 (tidigare ETX-100) inhalationslösning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av att administrera upprepade doser av CTX-100 (tidigare ETX-100) till personer med rökrelaterad kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar främst till att fastställa säkerhet och utvärdera biokemisk aktivitet av CTX-100 (tidigare ETX-100) med avseende på elastinnedbrytning, men kommer samtidigt att samla in data som kan peka på effekt. De preliminära effektresultaten kommer att användas för att hjälpa till vid utformningen av efterföljande fas 2b kliniska studier av längre varaktighet för att undersöka både effektivitet och säkerhet av CTX-100 som en terapi för kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Research Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • VA Harbor Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven.
  • Män eller kvinnor i åldern 40 till 75 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Minst 10-pack år (genomsnittlig förpackning/dag x antal år) av cigarettanvändning, och antingen nuvarande rökare eller före detta rökare.
  • Diagnos av KOL vid screening i enlighet med National Institutes of Healths riktlinjer.
  • Bevis på emfysem på lungröntgen.
  • Ett förhållande mellan prebronkodilator FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FVC) på ≤ 70 % vid screening.
  • FEV1 ≥ 50 % (prebronkodilator) och ≤ 79 % (postbronkodilator) av förutsagt normal vid screening.
  • Kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde, serumkemi och urinanalys) inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för PI/sponsor vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod (perorala preventivmedel, depåprogesteron, kondom plus spermiedödande medel eller spiral) under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en uppmätt DLCO på ≤ 50 %, eller som inte kan utföra en reproducerbar DLCO.
  • Försökspersoner som inte kan utföra 3 reproducerbara spirometritester efter 5 försök.
  • Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 2 veckor före screening och baslinje (dag 1).
  • Förekomst av kliniskt relevanta avvikelser på lungröntgen (annat än tecken på emfysem) vid screening eller under de senaste 12 månaderna.
  • Användning av kompletterande syrgasbehandling.
  • Krav på andningsstöd under det senaste året.
  • Exacerbation som kräver behandling med systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
  • Historien om lungtransplantation.
  • Förekomst av kliniskt relevant abnormitet på elektrokardiogram (EKG).
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra studiedeltagandet eller utvärderingen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening (inklusive försökspersoner som deltog i den första fasen av denna studie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: CTX-100 (tidigare ETX-100) (hyaluronsyra)

3 mL av antingen 0,01 %, 0,03 % CTX-100 (tidigare ETX-100) eller placebo kommer att dispenseras i PARI LC STAR-nebulisatorn och inhaleras med PARI Ultra II-kompressorerna.

Antal cykler: om studieläkemedlet (0,01 % CTX-100 inhalationslösning eller placebo) tolereras väl i den första kohorten, den andra kohorten av försökspersoner kommer att börja dosera med 0,03 % CTX-100 inhalationslösning eller placebo på samma sätt som den första kohorten.

Andra namn:
  • Hyaluronsyra
  • CTX-100
  • ETX-100
ACTIVE_COMPARATOR: 0,01 % CTX-100 (tidigare ETX-100)
Läkemedel: CTX-100 (tidigare ETX-100) (hyaluronsyra)

3 mL av antingen 0,01 %, 0,03 % CTX-100 (tidigare ETX-100) eller placebo kommer att dispenseras i PARI LC STAR-nebulisatorn och inhaleras med PARI Ultra II-kompressorerna.

Antal cykler: om studieläkemedlet (0,01 % CTX-100 inhalationslösning eller placebo) tolereras väl i den första kohorten, den andra kohorten av försökspersoner kommer att börja dosera med 0,03 % CTX-100 inhalationslösning eller placebo på samma sätt som den första kohorten.

Andra namn:
  • Hyaluronsyra
  • CTX-100
  • ETX-100
ACTIVE_COMPARATOR: 0,03 % CTX-100 (tidigare ETX-100)
Läkemedel: CTX-100 (tidigare ETX-100) (hyaluronsyra)

3 mL av antingen 0,01 %, 0,03 % CTX-100 (tidigare ETX-100) eller placebo kommer att dispenseras i PARI LC STAR-nebulisatorn och inhaleras med PARI Ultra II-kompressorerna.

Antal cykler: om studieläkemedlet (0,01 % CTX-100 inhalationslösning eller placebo) tolereras väl i den första kohorten, den andra kohorten av försökspersoner kommer att börja dosera med 0,03 % CTX-100 inhalationslösning eller placebo på samma sätt som den första kohorten.

Andra namn:
  • Hyaluronsyra
  • CTX-100
  • ETX-100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av vitala tecken, laboratorietester, diffusionsförmåga för kolmonoxid (CO), syremättnad, elektrokardiogram (EKG), fysiska undersökningar och biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av elastinnedbrytning mätt med nivåer av elastin tvärbindande aminosyror desmosin/isodesmosin (D/I) i inducerat sputum, plasma och urin.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turino, Gerard, M.D.

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Turino, M.D., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

12 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C100-005
  • 1R01HL081489-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CTX-100 (tidigare ETX-100) (hyaluronsyra)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera