CTX-100 吸入液（旧 ETX-100）の安全性試験

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守する能力と意欲がある。
• 同意時の年齢が40歳から75歳までの男性または女性。
• 少なくとも 10 パック年 (1 日あたりの平均パック x 年数) の紙巻タバコの使用があり、現在喫煙者または元喫煙者である。
• 国立衛生研究所のガイドラインに準拠したスクリーニング時の COPD の診断。
• 胸部X線検査で肺気腫の証拠が得られる。
• スクリーニング時の気管支拡張薬前のFEV1と努力肺活量（FVC）の比率が70%以下。
• スクリーニング時の予測正常値の FEV1 ≧ 50% (気管支拡張剤前) かつ 79% (気管支拡張剤後)。
• 臨床検査（全血球計算、血清化学、尿検査）が正常範囲内であるか、スクリーニング時にPI/スポンサーが臨床的に許容できるもの。
• 妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性は、治験期間中および治験薬の最終投与後1か月間、適切な避妊方法（経口避妊薬、プロゲステロン蓄積薬、コンドームと殺精子剤、またはIUD）を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 測定された DLCO が 50% 以下の被験者、または再現可能な DLCO を実行できない被験者。
• 被験者は5回の試みの後、3回の再現可能なスパイロメトリー検査を実行できなかった。
• スクリーニングおよびベースライン（1日目）前2週間以内の上気道または下気道感染症。
• スクリーニング時または過去12か月以内の胸部X線写真での臨床的に関連する異常の存在（肺気腫の証拠以外）。
• 酸素補給療法の使用。
• 過去 1 年以内に人工呼吸器のサポートが必要な場合。
• 過去 3 か月以内に全身性コルチコステロイドによる治療が必要な増悪。
• 肺移植歴。
• 心電図 (ECG) 上の臨床的に関連する異常の存在。
• 治験責任医師の判断により、治験への参加や治験薬の評価に支障をきたす可能性がある病状。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -スクリーニング前30日以内に治験薬を受領している(この研究の第1段階に参加した被験者を含む)。