CTX-100 吸入溶液（原 ETX-100）的安全性研究

纳入标准：

• 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求。
• 同意时年龄在 40 至 75 岁之间的男性或女性。
• 至少 10 包年（平均包/天 x 年数）的香烟使用，并且是当前吸烟者或戒烟者。
• 筛选时的 COPD 诊断符合美国国立卫生研究院的指南。
• 胸部 X 光显示肺气肿的证据。
• 筛选时支气管扩张剂前 FEV1 与用力肺活量 (FVC) 的比率≤​​ 70%。
• FEV1 ≥ 筛选时预测正常值的 50%（支气管扩张剂前）和 ≤ 79%（支气管扩张剂后）。
• 临床实验室测试（全血细胞计数、血清化学和尿液分析）在正常范围内或筛选时 PI/申办者临床可接受。
• 有生育能力的女性和性活跃的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 1 个月内使用适当的避孕方法（口服避孕药、长效黄体酮、避孕套加杀精子剂或宫内节育器）。

排除标准：

• 测得的 DLCO ≤ 50% 或无法执行可重现的 DLCO 的受试者。
• 受试者在 5 次尝试后无法进行 3 次可重复的肺活量测定测试。
• 筛查和基线（第 1 天）前 2 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染。
• 在筛选时或在过去 12 个月内胸部 X 光检查存在临床相关异常（肺气肿证据除外）。
• 使用补充氧疗。
• 过去一年内需要呼吸机支持。
• 在过去 3 个月内需要全身性皮质类固醇治疗的恶化。
• 肺移植史。
• 心电图 (ECG) 存在临床相关异常。
• 根据研究者的判断，任何会影响研究参与或研究药物评估的医疗状况。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 在筛选前 30 天内收到研究药物（包括参与本研究第一阶段的受试者）。