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Sicherheitsstudie der CTX-100-Inhalationslösung (ehemals ETX-100)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Turino, Gerard, M.D.

Eine placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit der Inhalationslösung CTX-100 (ehemals ETX-100) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der Verabreichung wiederholter Dosen von CTX-100 (ehemals ETX-100) an Patienten mit rauchbedingter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Sicherheit zu ermitteln und die biochemische Aktivität von CTX-100 (ehemals ETX-100) im Hinblick auf den Elastinabbau zu bewerten, gleichzeitig werden aber auch Daten gesammelt, die auf eine Wirksamkeit hinweisen könnten. Die vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse werden als Unterstützung bei der Gestaltung nachfolgender längerfristiger klinischer Studien der Phase 2b verwendet, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von CTX-100 als Therapie für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Research Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA Harbor Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Mindestens 10 Packungsjahre (durchschnittliche Packungen/Tag x Anzahl der Jahre) Zigarettenkonsum und entweder aktueller oder ehemaliger Raucher.
  • Diagnose von COPD beim Screening gemäß den Richtlinien der National Institutes of Health.
  • Hinweise auf ein Emphysem im Röntgenbild des Brustkorbs.
  • Ein Verhältnis von präbronchodilatatorischem FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FVC) von ≤ 70 % beim Screening.
  • FEV1 ≥ 50 % (Präbronchodilatator) und ≤ 79 % (Postbronchodilatator) des vorhergesagten Normalwerts beim Screening.
  • Klinische Labortests (großes Blutbild, Serumchemie und Urinanalyse) innerhalb normaler Grenzen oder für den PI/Sponsor beim Screening klinisch akzeptabel.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, Depotprogesteron, Kondom plus Spermizid oder Spirale) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem gemessenen DLCO von ≤ 50 % oder Personen, die nicht in der Lage sind, einen reproduzierbaren DLCO durchzuführen.
  • Probanden waren nach 5 Versuchen nicht in der Lage, 3 reproduzierbare Spirometrietests durchzuführen.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und Studienbeginn (Tag 1).
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten Anomalie im Röntgenbild des Brustkorbs (außer Anzeichen eines Emphysems) beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Einsatz einer zusätzlichen Sauerstofftherapie.
  • Bedarf an Beatmungsunterstützung innerhalb des letzten Jahres.
  • Exazerbation, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate erfordert.
  • Geschichte der Lungentransplantation.
  • Vorliegen einer klinisch relevanten Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (einschließlich Probanden, die an der ersten Phase dieser Studie teilgenommen haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: CTX-100 (ehemals ETX-100) (Hyaluronsäure)

3 ml 0,01 %, 0,03 % CTX-100 (früher ETX-100) oder Placebo werden in den PARI LC STAR-Vernebler gegeben und mit den PARI Ultra II-Kompressoren inhaliert.

Anzahl der Zyklen: wenn das Studienmedikament (0,01 % CTX-100-Inhalationslösung oder Placebo) wird in der ersten Kohorte gut vertragen. Die zweite Kohorte von Probanden beginnt mit der Dosierung von 0,03 % CTX-100-Inhalationslösung oder Placebo auf die gleiche Weise wie die erste Kohorte.

Andere Namen:
  • Hyaluronsäure
  • CTX-100
  • ETX-100
ACTIVE_COMPARATOR: 0,01 % CTX-100 (ehemals ETX-100)
Arzneimittel: CTX-100 (ehemals ETX-100) (Hyaluronsäure)

3 ml 0,01 %, 0,03 % CTX-100 (früher ETX-100) oder Placebo werden in den PARI LC STAR-Vernebler gegeben und mit den PARI Ultra II-Kompressoren inhaliert.

Anzahl der Zyklen: wenn das Studienmedikament (0,01 % CTX-100-Inhalationslösung oder Placebo) wird in der ersten Kohorte gut vertragen. Die zweite Kohorte von Probanden beginnt mit der Dosierung von 0,03 % CTX-100-Inhalationslösung oder Placebo auf die gleiche Weise wie die erste Kohorte.

Andere Namen:
  • Hyaluronsäure
  • CTX-100
  • ETX-100
ACTIVE_COMPARATOR: 0,03 % CTX-100 (ehemals ETX-100)
Arzneimittel: CTX-100 (ehemals ETX-100) (Hyaluronsäure)

3 ml 0,01 %, 0,03 % CTX-100 (früher ETX-100) oder Placebo werden in den PARI LC STAR-Vernebler gegeben und mit den PARI Ultra II-Kompressoren inhaliert.

Anzahl der Zyklen: wenn das Studienmedikament (0,01 % CTX-100-Inhalationslösung oder Placebo) wird in der ersten Kohorte gut vertragen. Die zweite Kohorte von Probanden beginnt mit der Dosierung von 0,03 % CTX-100-Inhalationslösung oder Placebo auf die gleiche Weise wie die erste Kohorte.

Andere Namen:
  • Hyaluronsäure
  • CTX-100
  • ETX-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Vitalfunktionen, Labortests, Kohlenmonoxid (CO)-Diffusionskapazität, Sauerstoffsättigung, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Elastinabbaus, gemessen anhand der Konzentrationen der Elastin-vernetzenden Aminosäuren Desmosin/Isodesmosin (D/I) in induziertem Sputum, Plasma und Urin.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turino, Gerard, M.D.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Turino, M.D., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C100-005
  • 1R01HL081489-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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