Estudo de segurança da solução de inalação CTX-100 (anteriormente ETX-100)
Um estudo de Fase 2a, Dose Ascendente, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança da Solução de Inalação CTX-100 (anteriormente ETX-100) em Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Research Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA Harbor Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
- Homens ou mulheres com idade entre 40 e 75 anos no momento do consentimento.
- Pelo menos 10 maços/ano (média de maços/dia x número de anos) de uso de cigarros e fumante atual ou ex-fumante.
- O diagnóstico de DPOC na triagem é consistente com as diretrizes do National Institutes of Health.
- Evidência de enfisema na radiografia de tórax.
- Uma proporção de VEF1 pré-broncodilatador para capacidade vital forçada (CVF) de ≤ 70% na triagem.
- VEF1 ≥ 50% (pré-broncodilatador) e ≤ 79% (pós-broncodilatador) do normal previsto na triagem.
- Testes laboratoriais clínicos (hemograma completo, química sérica e urinálise) dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis para o PI/patrocinador na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método adequado de contracepção (contraceptivos orais, progesterona de depósito, preservativo mais espermicida ou DIU) durante o estudo e por 1 mês após a dose final do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma DLCO medida de ≤ 50% ou incapazes de realizar uma DLCO reproduzível.
- Indivíduos incapazes de realizar 3 testes de espirometria reprodutíveis após 5 tentativas.
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 2 semanas antes da triagem e linha de base (dia 1).
- Presença de anormalidade clinicamente relevante na radiografia de tórax (exceto evidência de enfisema) na triagem ou nos últimos 12 meses.
- Uso de oxigenoterapia suplementar.
- Necessidade de suporte ventilatório no último ano.
- Exacerbação requerendo tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Histórico de transplante pulmonar.
- Presença de anormalidade clinicamente relevante no eletrocardiograma (ECG).
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, comprometa a participação no estudo ou a avaliação do medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem (incluindo indivíduos que participaram da primeira fase deste estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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3 mL de CTX-100 a 0,01%, 0,03% (anteriormente ETX-100) ou placebo serão dispensados no nebulizador PARI LC STAR e inalados usando os compressores PARI Ultra II. Número de ciclos: se o medicamento do estudo (0,01% CTX-100 solução para inalação ou placebo) lance é bem tolerado na primeira coorte, a segunda coorte de indivíduos começará a dosagem com 0,03% de solução para inalação CTX-100 ou placebo da mesma maneira que a primeira coorte.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,01% CTX-100 (anteriormente ETX-100)
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3 mL de CTX-100 a 0,01%, 0,03% (anteriormente ETX-100) ou placebo serão dispensados no nebulizador PARI LC STAR e inalados usando os compressores PARI Ultra II. Número de ciclos: se o medicamento do estudo (0,01% CTX-100 solução para inalação ou placebo) lance é bem tolerado na primeira coorte, a segunda coorte de indivíduos começará a dosagem com 0,03% de solução para inalação CTX-100 ou placebo da mesma maneira que a primeira coorte.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,03% CTX-100 (anteriormente ETX-100)
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3 mL de CTX-100 a 0,01%, 0,03% (anteriormente ETX-100) ou placebo serão dispensados no nebulizador PARI LC STAR e inalados usando os compressores PARI Ultra II. Número de ciclos: se o medicamento do estudo (0,01% CTX-100 solução para inalação ou placebo) lance é bem tolerado na primeira coorte, a segunda coorte de indivíduos começará a dosagem com 0,03% de solução para inalação CTX-100 ou placebo da mesma maneira que a primeira coorte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de sinais vitais, exames laboratoriais, capacidade de difusão de monóxido de carbono (CO), saturação de oxigênio, eletrocardiogramas (ECGs), exames físicos e eventos adversos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da quebra de elastina medida pelos níveis de aminoácidos reticulantes de elastina desmosina/isodesmosina (D/I) em escarro, plasma e urina induzidos.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Turino, M.D., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C100-005
- 1R01HL081489-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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