Bezpečnostní studie inhalačního roztoku CTX-100 (dříve ETX-100)
3. prosince 2019 aktualizováno: Turino, Gerard, M.D.
Studie fáze 2a, stoupající dávka, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti inhalačního roztoku CTX-100 (dříve ETX-100) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost podávání opakovaných dávek CTX-100 (dříve ETX-100) subjektům s chronickou obstrukční plicní nemocí související s kouřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je především stanovit bezpečnost a vyhodnotit biochemickou aktivitu CTX-100 (dříve ETX-100) s ohledem na odbourávání elastinu, ale zároveň bude shromažďovat údaje, které mohou poukazovat na účinnost.
Předběžné výsledky účinnosti budou použity jako pomoc při navrhování následných klinických studií fáze 2b delšího trvání, aby se prověřila jak účinnost, tak bezpečnost CTX-100 jako terapie chronické obstrukční plicní nemoci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Research Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA Harbor Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
- Muži nebo ženy ve věku 40 až 75 let v době udělení souhlasu.
- Minimálně 10 let krabičky (průměrné krabičky/den x počet let) užívání cigaret, a to buď současný kuřák, nebo bývalý kuřák.
- Diagnóza CHOPN při screeningu v souladu s pokyny National Institute of Health.
- Důkaz emfyzému na rentgenovém snímku hrudníku.
- Poměr prebronchodilatační FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FVC) ≤ 70 % při screeningu.
- FEV1 ≥ 50 % (prebronchodilatancium) a ≤ 79 % (postbronchodilatancium) předpokládané normální hodnoty při screeningu.
- Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz, chemie séra a analýza moči) v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro PI/sponzora při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (perorální antikoncepce, depotní progesteron, kondom plus spermicid nebo IUD) během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s naměřeným DLCO ≤ 50 % nebo neschopné provést reprodukovatelné DLCO.
- Subjekty neschopné provést 3 reprodukovatelné spirometrické testy po 5 pokusech.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningem a výchozí hodnotou (den 1).
- Přítomnost klinicky relevantní abnormality na rentgenovém snímku hrudníku (jiné než známky emfyzému) při screeningu nebo během předchozích 12 měsíců.
- Použití doplňkové oxygenoterapie.
- Požadavek na ventilační podporu v posledním roce.
- Exacerbace vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy během posledních 3 měsíců.
- Historie transplantace plic.
- Přítomnost klinicky relevantní abnormality na elektrokardiogramu (EKG).
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil účast ve studii nebo hodnocení studovaného léku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Příjem zkoumaného léku během 30 dnů před screeningem (včetně subjektů, které se účastnily první fáze této studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
3 ml buď 0,01%, 0,03% CTX-100 (dříve ETX-100) nebo placeba budou dávkovány do nebulizéru PARI LC STAR a inhalovány pomocí kompresorů PARI Ultra II. Počet cyklů: pokud studovaný lék (0,01 % CTX-100 inhalační roztok nebo placebo) bid je dobře tolerován v první kohortě, druhá kohorta subjektů začne dávkovat 0,03% CTX-100 inhalační roztok nebo placebo stejným způsobem jako první kohorta.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,01 % CTX-100 (dříve ETX-100)
|
3 ml buď 0,01%, 0,03% CTX-100 (dříve ETX-100) nebo placeba budou dávkovány do nebulizéru PARI LC STAR a inhalovány pomocí kompresorů PARI Ultra II. Počet cyklů: pokud studovaný lék (0,01 % CTX-100 inhalační roztok nebo placebo) bid je dobře tolerován v první kohortě, druhá kohorta subjektů začne dávkovat 0,03% CTX-100 inhalační roztok nebo placebo stejným způsobem jako první kohorta.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,03 % CTX-100 (dříve ETX-100)
|
3 ml buď 0,01%, 0,03% CTX-100 (dříve ETX-100) nebo placeba budou dávkovány do nebulizéru PARI LC STAR a inhalovány pomocí kompresorů PARI Ultra II. Počet cyklů: pokud studovaný lék (0,01 % CTX-100 inhalační roztok nebo placebo) bid je dobře tolerován v první kohortě, druhá kohorta subjektů začne dávkovat 0,03% CTX-100 inhalační roztok nebo placebo stejným způsobem jako první kohorta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení vitálních funkcí, laboratorní testy, kapacita difuze oxidu uhelnatého (CO), saturace kyslíkem, elektrokardiogramy (EKG), fyzikální vyšetření a nežádoucí účinky
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení rozkladu elastinu, jak bylo měřeno hladinami elastin zesíťujících aminokyselin desmosin/isodesmosin (D/I) v indukovaném sputu, plazmě a moči.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Turino, M.D., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
12. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C100-005
- 1R01HL081489-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .