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Studio sulla sicurezza della soluzione per inalazione CTX-100 (precedentemente ETX-100)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Turino, Gerard, M.D.

Uno studio di fase 2a, a dose crescente, controllato con placebo per valutare la sicurezza della soluzione per inalazione CTX-100 (precedentemente ETX-100) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della somministrazione di dosi ripetute di CTX-100 (precedentemente ETX-100) a soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva correlata al fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira principalmente a stabilire la sicurezza e valutare l'attività biochimica di CTX-100 (precedentemente ETX-100) rispetto alla degradazione dell'elastina, ma allo stesso tempo raccoglierà dati che potrebbero indicare l'efficacia. I risultati preliminari di efficacia saranno utilizzati per assistere nella progettazione di successivi studi clinici di fase 2b di maggiore durata per esaminare sia l'efficacia che la sicurezza di CTX-100 come terapia per la broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Research Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA Harbor Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Uomini o donne di età compresa tra 40 e 75 anni al momento del consenso.
  • Almeno 10 anni di pacchetti (pacchetti medi/giorno x numero di anni) di consumo di sigarette e fumatore attuale o ex fumatore.
  • Diagnosi di BPCO allo screening coerente con le linee guida del National Institutes of Health.
  • Evidenza di enfisema alla radiografia del torace.
  • Un rapporto tra FEV1 prebroncodilatatore e capacità vitale forzata (FVC) ≤ 70% allo screening.
  • FEV1 ≥ 50% (prebroncodilatatore) e ≤ 79% (postbroncodilatatore) del normale previsto allo screening.
  • Test clinici di laboratorio (emocromo completo, chimica del siero e analisi delle urine) entro limiti normali o clinicamente accettabili per il PI/sponsor allo screening.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (contraccettivi orali, progesterone depot, preservativo più spermicida o IUD) durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una DLCO misurata di ≤ 50% o incapaci di eseguire una DLCO riproducibile.
  • Soggetti incapaci di eseguire 3 test spirometrici riproducibili dopo 5 tentativi.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 2 settimane prima dello screening e del basale (giorno 1).
  • Presenza di anomalie clinicamente rilevanti alla radiografia del torace (diverse dall'evidenza di enfisema) allo screening o nei 12 mesi precedenti.
  • Uso di ossigenoterapia supplementare.
  • Necessità di supporto ventilatorio nell'ultimo anno.
  • Esacerbazione che richiede trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
  • Storia del trapianto di polmone.
  • Presenza di anomalie clinicamente rilevanti sull'elettrocardiogramma (ECG).
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio o la valutazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Ricezione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening (compresi i soggetti che hanno partecipato alla prima fase di questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: CTX-100 (precedentemente ETX-100) (acido ialuronico)

3 ml di 0,01%, 0,03% CTX-100 (precedentemente ETX-100) o placebo verranno dispensati nel nebulizzatore PARI LC STAR e inalati utilizzando i compressori PARI Ultra II.

Numero di cicli: se il farmaco in studio (0,01% soluzione per inalazione CTX-100 o placebo) è ben tollerata nella prima coorte, la seconda coorte di soggetti inizierà a dosare con soluzione per inalazione CTX-100 allo 0,03% o placebo nello stesso modo della prima coorte.

Altri nomi:
  • Acido ialuronico
  • CTX-100
  • ETX-100
ACTIVE_COMPARATORE: 0,01% CTX-100 (precedentemente ETX-100)
Droga: CTX-100 (precedentemente ETX-100) (acido ialuronico)

3 ml di 0,01%, 0,03% CTX-100 (precedentemente ETX-100) o placebo verranno dispensati nel nebulizzatore PARI LC STAR e inalati utilizzando i compressori PARI Ultra II.

Numero di cicli: se il farmaco in studio (0,01% soluzione per inalazione CTX-100 o placebo) è ben tollerata nella prima coorte, la seconda coorte di soggetti inizierà a dosare con soluzione per inalazione CTX-100 allo 0,03% o placebo nello stesso modo della prima coorte.

Altri nomi:
  • Acido ialuronico
  • CTX-100
  • ETX-100
ACTIVE_COMPARATORE: 0,03% CTX-100 (precedentemente ETX-100)
Droga: CTX-100 (precedentemente ETX-100) (acido ialuronico)

3 ml di 0,01%, 0,03% CTX-100 (precedentemente ETX-100) o placebo verranno dispensati nel nebulizzatore PARI LC STAR e inalati utilizzando i compressori PARI Ultra II.

Numero di cicli: se il farmaco in studio (0,01% soluzione per inalazione CTX-100 o placebo) è ben tollerata nella prima coorte, la seconda coorte di soggetti inizierà a dosare con soluzione per inalazione CTX-100 allo 0,03% o placebo nello stesso modo della prima coorte.

Altri nomi:
  • Acido ialuronico
  • CTX-100
  • ETX-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei segni vitali, test di laboratorio, capacità di diffusione del monossido di carbonio (CO), saturazione di ossigeno, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici ed eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della degradazione dell'elastina misurata dai livelli di elastina che reticolano gli aminoacidi desmosina/isodesmosina (D/I) nell'espettorato, nel plasma e nelle urine indotti.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turino, Gerard, M.D.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Turino, M.D., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C100-005
  • 1R01HL081489-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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