Badanie bezpieczeństwa roztworu do inhalacji CTX-100 (wcześniej ETX-100)
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Turino, Gerard, M.D.
Badanie fazy 2a z rosnącą dawką, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo roztworu do inhalacji CTX-100 (dawniej ETX-100) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa wielokrotnego podawania dawek CTX-100 (dawniej ETX-100) osobom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc związaną z paleniem tytoniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu przede wszystkim ustalenie bezpieczeństwa i ocenę aktywności biochemicznej CTX-100 (dawniej ETX-100) w odniesieniu do rozpadu elastyny, ale jednocześnie zgromadzi dane, które mogą wskazywać na skuteczność.
Wstępne wyniki skuteczności zostaną wykorzystane jako pomoc w zaprojektowaniu kolejnych, dłuższych badań klinicznych fazy 2b w celu zbadania zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa CTX-100 jako terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Research Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- VA Harbor Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Co najmniej 10 paczkolat (średnia liczba paczek dziennie x liczba lat) palenia papierosów oraz obecny lub były palacz.
- Rozpoznanie POChP podczas badań przesiewowych zgodnych z wytycznymi National Institutes of Health.
- Dowody na rozedmę płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
- Stosunek FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela do natężonej pojemności życiowej (FVC) ≤ 70% podczas badania przesiewowego.
- FEV1 ≥ 50% (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) i ≤ 79% (po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela) przewidywanej wartości prawidłowej w badaniu przesiewowym.
- Kliniczne testy laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia surowicy i analiza moczu) w granicach normy lub klinicznie akceptowalne przez PI/sponsora podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, progesteron depot, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna) podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zmierzonym DLCO ≤ 50% lub niezdolne do wykonania powtarzalnego DLCO.
- Badani nie byli w stanie wykonać 3 powtarzalnych testów spirometrycznych po 5 próbach.
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym (dzień 1).
- Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (innych niż objawy rozedmy płuc) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stosowanie uzupełniającej tlenoterapii.
- Konieczność wspomagania wentylacji w ciągu ostatniego roku.
- Zaostrzenie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia przeszczepu płuc.
- Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
- Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu lub ocenie badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (w tym osoby, które uczestniczyły w pierwszej fazie tego badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
3 ml 0,01%, 0,03% CTX-100 (dawniej ETX-100) lub placebo zostanie podane do nebulizatora PARI LC STAR i wdychane za pomocą kompresorów PARI Ultra II. Liczba cykli: jeśli badany lek (0,01% CTX-100 roztwór do inhalacji lub placebo) jest dobrze tolerowany w pierwszej kohorcie, druga kohorta pacjentów rozpocznie podawanie 0,03% roztworu do inhalacji CTX-100 lub placebo w taki sam sposób jak pierwsza kohorta.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,01% CTX-100 (dawniej ETX-100)
|
3 ml 0,01%, 0,03% CTX-100 (dawniej ETX-100) lub placebo zostanie podane do nebulizatora PARI LC STAR i wdychane za pomocą kompresorów PARI Ultra II. Liczba cykli: jeśli badany lek (0,01% CTX-100 roztwór do inhalacji lub placebo) jest dobrze tolerowany w pierwszej kohorcie, druga kohorta pacjentów rozpocznie podawanie 0,03% roztworu do inhalacji CTX-100 lub placebo w taki sam sposób jak pierwsza kohorta.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,03% CTX-100 (dawniej ETX-100)
|
3 ml 0,01%, 0,03% CTX-100 (dawniej ETX-100) lub placebo zostanie podane do nebulizatora PARI LC STAR i wdychane za pomocą kompresorów PARI Ultra II. Liczba cykli: jeśli badany lek (0,01% CTX-100 roztwór do inhalacji lub placebo) jest dobrze tolerowany w pierwszej kohorcie, druga kohorta pacjentów rozpocznie podawanie 0,03% roztworu do inhalacji CTX-100 lub placebo w taki sam sposób jak pierwsza kohorta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametrów życiowych, badania laboratoryjne, zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (CO), nasycenie tlenem, elektrokardiogramy (EKG), badania fizykalne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena rozpadu elastyny mierzona na podstawie poziomów aminokwasów sieciujących elastynę, desmozyny/izodesmozyny (D/I) w indukowanej plwocinie, osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Turino, M.D., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C100-005
- 1R01HL081489-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .