Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af CTX-100 inhalationsopløsning (tidligere ETX-100)

3. december 2019 opdateret af: Turino, Gerard, M.D.

En fase 2a, stigende dosis, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved CTX-100 (tidligere ETX-100) inhalationsopløsning hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved at administrere gentagne doser af CTX-100 (tidligere ETX-100) til forsøgspersoner med rygerelateret kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har primært til formål at etablere sikkerhed og evaluere biokemisk aktivitet af CTX-100 (tidligere ETX-100) med hensyn til elastin-nedbrydning, men vil også sideløbende indsamle data, der kan pege på effekt. De foreløbige effektivitetsresultater vil blive brugt til at hjælpe med udformningen af ​​efterfølgende fase 2b kliniske studier af længere varighed for at undersøge både effektivitet og sikkerhed af CTX-100 som en terapi for kronisk obstruktiv lungesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Research Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA Harbor Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav.
  • Mænd eller kvinder i alderen 40 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  • Mindst 10-pak år (gennemsnitlig pakker/dag x antal år) cigaretbrug, og enten nuværende ryger eller tidligere ryger.
  • Diagnose af KOL ved screening i overensstemmelse med National Institutes of Health retningslinjer.
  • Tegn på emfysem på røntgen af ​​thorax.
  • Et forhold mellem præbronkodilatator FEV1 og forceret vitalkapacitet (FVC) på ≤ 70 % ved screening.
  • FEV1 ≥ 50 % (præbronkodilatator) og ≤ 79 % (postbronkodilatator) af forventet normal ved screening.
  • Kliniske laboratorietests (komplet blodtælling, serumkemi og urinanalyse) inden for normale grænser eller klinisk acceptable for PI/sponsor ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (orale præventionsmidler, depotprogesteron, kondom plus spermicid eller spiral) under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en målt DLCO på ≤ 50 % eller ude af stand til at udføre en reproducerbar DLCO.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at udføre 3 reproducerbare spirometritests efter 5 forsøg.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger før screening og baseline (dag 1).
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant abnormitet på røntgen af ​​thorax (bortset fra tegn på emfysem) ved screening eller inden for de foregående 12 måneder.
  • Brug af supplerende iltbehandling.
  • Krav til respiratorstøtte inden for det seneste år.
  • Eksacerbation, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
  • Historie om lungetransplantation.
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant abnormitet på elektrokardiogram (EKG).
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening (inklusive forsøgspersoner, der deltog i den første fase af denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: CTX-100 (tidligere ETX-100) (hyaluronsyre)

3 mL af enten 0,01 %, 0,03 % CTX-100 (tidligere ETX-100) eller placebo vil blive dispenseret i PARI LC STAR-forstøveren og inhaleret ved hjælp af PARI Ultra II-kompressorerne.

Antal cyklusser: hvis undersøgelseslægemidlet (0,01 % CTX-100 inhalationsopløsning eller placebo) tolereres godt i den første kohorte, den anden kohorte af forsøgspersoner vil begynde at dosere med 0,03 % CTX-100 inhalationsopløsning eller placebo på samme måde som den første kohorte.

Andre navne:
  • Hyaluronsyre
  • CTX-100
  • ETX-100
ACTIVE_COMPARATOR: 0,01 % CTX-100 (tidligere ETX-100)
Medicin: CTX-100 (tidligere ETX-100) (hyaluronsyre)

3 mL af enten 0,01 %, 0,03 % CTX-100 (tidligere ETX-100) eller placebo vil blive dispenseret i PARI LC STAR-forstøveren og inhaleret ved hjælp af PARI Ultra II-kompressorerne.

Antal cyklusser: hvis undersøgelseslægemidlet (0,01 % CTX-100 inhalationsopløsning eller placebo) tolereres godt i den første kohorte, den anden kohorte af forsøgspersoner vil begynde at dosere med 0,03 % CTX-100 inhalationsopløsning eller placebo på samme måde som den første kohorte.

Andre navne:
  • Hyaluronsyre
  • CTX-100
  • ETX-100
ACTIVE_COMPARATOR: 0,03 % CTX-100 (tidligere ETX-100)
Medicin: CTX-100 (tidligere ETX-100) (hyaluronsyre)

3 mL af enten 0,01 %, 0,03 % CTX-100 (tidligere ETX-100) eller placebo vil blive dispenseret i PARI LC STAR-forstøveren og inhaleret ved hjælp af PARI Ultra II-kompressorerne.

Antal cyklusser: hvis undersøgelseslægemidlet (0,01 % CTX-100 inhalationsopløsning eller placebo) tolereres godt i den første kohorte, den anden kohorte af forsøgspersoner vil begynde at dosere med 0,03 % CTX-100 inhalationsopløsning eller placebo på samme måde som den første kohorte.

Andre navne:
  • Hyaluronsyre
  • CTX-100
  • ETX-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af vitale tegn, laboratorietests, carbonmonoxid (CO) diffusionskapacitet, iltmætning, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser og uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af elastin-nedbrydning målt ved niveauer af elastin-tværbindende aminosyrer desmosin/isodesmosin (D/I) i induceret sputum, plasma og urin.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turino, Gerard, M.D.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Turino, M.D., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C100-005
  • 1R01HL081489-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner