- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00993954
당겨진 팔꿈치의 간호사 감소
간호사 개시 경로를 통한 소아의 요골두 아탈구 감소: 무작위 통제 시험
요골두 아탈구(요골두부탈구, 당기는 팔꿈치 또는 유모 팔꿈치라고도 함)는 어린 아이들에게 가장 흔한 상지 부상 중 하나이며 응급실을 방문하는 일반적인 이유입니다.1 손상은 일반적으로 확장되고 회내된 팔뚝에 강한 종방향 견인력이 적용될 때 발생합니다.2 요골두 아탈구가 있는 소아는 일반적으로 임상 증상으로 쉽게 인식되며 손상된 팔의 과내전 또는 외전 및 굴곡을 포함하는 간단한 감소 기술로 신속하게 치료됩니다.3-7
상대적으로 진단과 치료가 용이함에도 불구하고, 요골두 아탈구가 있는 소아는 소아 응급실에서 단 몇 분만에 감소를 위해 몇 시간을 기다리는 경우가 많습니다.8 이러한 방문에는 직접적인 의료 비용이 발생하며 아동과 그 가족에게 시간과 스트레스가 수반됩니다. 많은 요인이 응급실에서 부모와 환자의 만족도와 연관되어 있지만, 조기 치료나 개입 및 대기 시간 단축은 환자와 부모의 만족도와 상관관계가 있는 것으로 보입니다.9,10 또한 경미한 부상에 대한 응급실 진료를 전문간호사가 제공하는 경우와 의사에 비해 환자 만족도가 같거나 더 나은 것으로 나타났다.11-13 점점 더 간호사가 주도하는 치료와 의료 지침 및 임상 경로의 사용이 의료 서비스 제공에 초점이 되고 있습니다.14-17 요골두 아탈구 치료는 응급실 간호사의 관리를 고려하기에 적절한 영역이지만, 이 일반적인 손상 관리에서 치료의 역할을 조사한 연구는 없습니다. 우리 연구의 목적은 요골두 아탈구의 인식과 치료를 가르치는 의료 지침의 사용에 대해 훈련받은 분류 간호사가 의사와 유사한 속도로 요골두 아탈구를 성공적으로 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 응급실 분류 시 현실적인 제약을 감안하여 이 연구는 무작위화 단위가 하루이고 특정 날짜의 환자가 하루 종일 간호사 또는 의사 팔에 할당되는 군집 무작위 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
오픈(즉, 비맹검) 비열등성, 군집 무작위 통제 시험, 응급실 중증도 분류 간호사가 의학적 지침과 특정 교육을 사용하여 의사보다 상당히 낮지 않은 방사상 머리 아탈구의 성공적인 감소율을 달성할 수 있는지 여부를 평가합니다. 동부 온타리오 아동 병원 연구 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다(REB 승인 번호 08-29X). 환자 등록을 용이하게 하기 위해 군집 무작위 시험 설계가 사용되었습니다. 예측할 수 없는 예민함과 응급실 분류 영역에 내원하는 환자의 수는 환자 수준에서 무작위 배정을 불가능하게 만들었습니다. 환자는 내원일에 간호사 또는 의사 치료에 배정되었습니다. 매일 클러스터를 나타냅니다. 요골두 아탈구로 하루에 응급실에 내원하는 어린이의 예상 수는 1명 미만이므로 클러스터링으로 인한 힘의 감소는 중요하지 않을 것으로 예상되었습니다.
이 연구는 진료 변경(요골두 아탈구 추정의 감소를 개시한 간호사에 대한 의료 지침)에 대한 평가였기 때문에 책임 있는 연구 윤리 위원회에 의해 사전 서면 동의가 불필요한 것으로 간주되었습니다. 간호사가 시작한 감소일에 간호사가 감소를 시도하기 전에 적격 아동의 간병인으로부터 절차에 대한 구두 동의를 얻었습니다. 이 동의는 연구 사례 보고서 양식에 기록되었습니다.
연구 환경 및 참가자:
2009년 10월부터 2010년 10월까지 요골두 아탈구 진단을 받고 온타리오 동부 어린이 병원(CHEO)의 응급실에 온 모든 어린이가 등록을 위해 선별되었습니다. CHEO는 연구 당시 연간 약 55,000명의 응급실 방문이 있는 3차 진료 소아과 병원입니다. 응급실에서 근무하는 간호사는 약 60명이며, 대부분은 분류 간호사 훈련을 받았습니다. 모든 중증도 분류 간호사는 최소 2년의 경력을 보유하고 있으며 4시간 필수 오리엔테이션 과정에 참석하고 숙련된 분류 간호사와 함께 4시간 교대로 3교대를 이수합니다. 의사 보장에는 소아 응급 의학에 대한 특정 교육을 받은 26명의 상근 의사와 다른 유형의 교육(일반 소아과, 응급 의학 및 가족 진료 포함)을 받은 18명의 시간제 직원 의사, 소아 응급 펠로우, 레지던트 및 감독하에 일하는 의대생. 소아는 요골두 아탈구 의료 방향에 대한 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 적격했습니다(부록 1).
의료 지침 개발 및 간호사 교육:
여러 분야의 팀이 우리의 제도적 절차에 따라 의료 지침을 개발했습니다. 의료 지침은 분류 간호사가 요골 머리 아탈구와 호환되는 징후 및 증상을 나타내는 어린이에 대한 감소를 시도하도록 허용했습니다. 어린이는 다음 기준을 충족하는 경우 의료 지침을 받을 자격이 있습니다. 약간의 굴곡, 전완의 과내전, 팔꿈치 움직임 시에만 괴로움, (3) 이전 12시간 이내의 부상. 어린이는 다음 중 하나라도 있는 경우 지침에서 제외되었습니다. (1) 부상의 알려지지 않은 메커니즘, (2) 쇄골 또는 팔의 기형, (3) 팔꿈치 또는 손목의 부기, (4) 팔 촉진에 상당한 압통 , (5) 대사성 뼈 질환(예: 골 형성 부전증), (6) 적절한 평가를 배제한 신경근 장애(예: 뇌성마비) 및 (7) 학대 또는 방치에 대한 우려.
다중 모드 교육 이니셔티브는 의료 지침에 대해 간호사를 교육하는 데 사용되었습니다. 여기에는 감소 기술을 특징으로 하는 짧은 교육용 비디오, 생리학에 대한 교육적 프레젠테이션, 요골두 아탈구의 프레젠테이션, 연구 조사자 또는 연구 코디네이터(간호사)가 제공하는 실습 1시간 교육 세션이 포함되었습니다. 훈련에는 두 가지 일반적인 감소 방법, 즉 과내전 및 외전-굴곡에 대한 교육이 포함되었습니다.4-7 중증도 분류 간호사는 모든 교육 구성 요소가 완료될 때까지 감소를 시작할 수 없었습니다. 의료 지침에서는 간호사에게 먼저 과회내 감소 기법을 사용한 다음 과내전이 더 성공적일 수 있다는 증거가 있는 회외-굴곡 기법을 사용하도록 지시했습니다.18
연구 프로토콜:
전체 환자 모집 기간 동안 연구 통계학자가 컴퓨터로 생성한 무작위 일정 일정을 미리 준비했습니다. 통계학자는 환자 모집에 아무런 역할도 하지 않았고 조사관도 사전에 일정을 알지 못했습니다. 시퀀스는 블록 크기가 8인 무작위 순열 블록으로 구성되었습니다. 응급실 인구 조사는 매일 그리고 계절에 따라 달라질 수 있기 때문에 순열 블록 무작위화를 사용하여 연구를 통해 간호사 개시 및 의사 개시 치료 일수의 대략적인 균형을 보장했습니다. 시퀀스는 해당 주의 시퀀스가 공개되고 부서 전체에 게시된 매주 초가 될 때까지 숨겨져 있었습니다. 주간 달력은 주어진 날이 "간호사가 시작한" 날인지 "의사가 시작한" 날인지를 표시했습니다.
그룹의 비교 가능성을 보장하기 위해 의료 지침에 따라 방사형 머리 아탈구 가능성에 대한 기준을 충족하는 어린이만 간호사 개시 치료일과 의사 개시 치료일 모두에 연구 대상이 되었습니다. 과거력상 요골두 아탈구가 있는 것으로 보였지만 무작위 치료 제공자가 평가하기 전에 이 손상이 자발적으로 감소한 어린이는 연구에 포함되지 않았습니다.
간호사가 시작한 날에 요골두 아탈구가 추정되는 소아를 분류 간호사가 식별했습니다. 중증도 분류 간호사가 요골두 아탈구로 추정되는 환자를 확인하면 환자의 연령, 성별, 팔 부상, 시간 및 부상 기전을 표준화된 데이터 형식을 사용하여 전향적으로 수집했습니다. 중증도 분류 간호사는 부모의 구두 동의를 얻어 먼저 과내전 방법을 사용하여 축소를 시도했습니다.4-7 시도 후 10분 이내에 아이가 팔을 정상적으로 사용하기 시작하지 않으면 회외-굴곡 방법을 통해 두 번째 정복을 시도했습니다.4-7 이 시점에서 아동이 여전히 정상적인 팔 사용이 없는 경우 분류 시간 및 Pediatric Canadian Triage and Acuity Scale category(pedsCTAS)에 따라 응급실 의사를 만나기 위해 대기열에 배치되었습니다.19 감소가 성공적이면(예: 어린이가 팔을 정상적으로 사용하는 경우) 중증도 분류 간호사는 표준화된 데이터 형식에 정상적인 팔 사용 시간을 기록하고 응급실 의사는 퇴원 전에 정상적인 기능을 확인하도록 요청했습니다. 가족이 감소를 시도하기 위해 간호사에게 구두 동의를 제공하지 않은 경우, 아동은 분류 시간 및 분류 범주에 따라 의사를 만나기 위해 줄을 섰습니다.
의사가 지정한 날짜에 요골두 아탈구로 추정되는 환자는 일반적으로 중증도 분류 간호사가 식별한 다음 환자 차트와 함께 표준화된 연구 데이터 양식을 배치하지만 치료 의사가 환자를 식별할 수도 있습니다. 의사 치료 일에 아이들은 분류 시간 및 pedsCTAS 범주별로 응급 의사를 만나기 위해 줄을 섰습니다. 훈련생(의대생, 레지던트, 동료) 또는 직원이 일반적인 응급실 실습을 통해 환자를 보았고 일반적인 기준에 따라 치료했습니다. 의사가 주도한 치료군에 대한 정복술의 유형이나 순서를 표준화하지 않았습니다. 치료 의사는 정상적인 팔 사용 시간과 사용한 축소 방법을 기록하도록 요청 받았습니다.
연구 코디네이터가 최종 진단, 퇴원 시간, 후속 권장 사항, 지시된 조사(예: X-레이) 및 그 결과와 관련하여 등록된 모든 어린이의 응급실 기록에서 데이터를 추출했습니다. 연구 코디네이터는 또한 모든 응급실 차트에 대한 일일 검토를 완료하여 연구 중에 요골두 아탈구의 최종 진단을 받은 어린이 수, 등록된 어린이 수, 등록되지 않은 어린이 수, 의료 지시 적격성을 충족한 어린이 수를 확인했습니다. 기준(분류 문서, 간호 메모 및 의사 메모에 문서화된 세부 사항을 기반으로 함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 6세
- 영향을 받는 사지를 사용하지 않는 것, 팔꿈치를 신전 또는 약간 굴곡하는 것, 전완을 회내시키는 것, 환자가 팔꿈치 움직임에만 괴로워하는 것을 포함하는 RHS와 일치하는 신체 검사
- 12시간 이내의 부상
제외 기준:
- 쇄골 또는 팔의 변형
- 팔꿈치나 손목의 붓기
- 팔의 촉진에 상당한 압통
- 대사성 골질환(즉, 골 형성 부전증)
- 적절한 평가를 배제한 신경근 장애(예: 심한 뇌성마비)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사 감축
환자는 간호사에 의해 감소하도록 무작위 배정되었습니다.
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간호사 그룹은 첫 번째 시도에서는 신전과 함께 과내전을 사용하고 두 번째 시도에서는 외전 및 굴곡을 사용합니다.
의사 통제는 재량에 따라 두 가지 방법 중 하나를 사용합니다.
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활성 비교기: 의사 감소
전통적인 ED 방식으로 응급실 의사의 치료에 무작위 배정된 환자
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간호사 그룹은 첫 번째 시도에서는 신전과 함께 과내전을 사용하고 두 번째 시도에서는 외전 및 굴곡을 사용합니다.
의사 통제는 재량에 따라 두 가지 방법 중 하나를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사의 통제와 비교하여 간호사가 요골두 아탈구를 성공적으로 감소시킨 환자의 비율
기간: 감소 시도 후 10~15분
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감소 시도 후 10~15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ED에서 방전까지의 시간(분)
기간: 등록 종료
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등록 종료
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RHS와 양립할 수 있는 프리젠테이션을 가진 환자의 비율, 정복을 시도한 후 골절 진단을 받은 환자의 비율.
기간: 등록 기간 중 3개월마다
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등록 기간 중 3개월마다
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Nurse Pathway에서 확인되지 않은 RHS 환자의 비율.
기간: 등록 종료
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등록 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew C Dixon, MD, University of Alberta
- 연구 책임자: Amy Plint, MD, University of Ottawa
- 연구 책임자: Martin Osmond, MD, University of Ottawa
- 연구 책임자: Nick Barrowman, PhD, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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