- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00993954
Enfermera Reducción de codo tirado
Reducción de la subluxación de la cabeza radial en niños a través de una vía iniciada por enfermeras: un ensayo de control aleatorizado
La subluxación de la cabeza radial, también conocida como codo tirado o codo de niñera, es una de las lesiones más comunes de las extremidades superiores en niños pequeños y un motivo común de visita al departamento de emergencias.1 La lesión generalmente ocurre cuando se aplica una tracción longitudinal contundente a un antebrazo extendido y en pronación.2 Los niños con subluxación de la cabeza radial generalmente se reconocen fácilmente por su presentación clínica y se tratan rápidamente mediante una técnica de reducción simple que involucra hiperpronación o supinación y flexión del brazo lesionado.3-7
A pesar de la relativa facilidad de diagnóstico y tratamiento, los niños con subluxación de la cabeza radial a menudo esperan varias horas en un departamento de emergencias pediátricas para una reducción que toma solo unos minutos.8 Tales visitas tienen costos directos de atención médica e implican tiempo y estrés para el niño y su familia. Si bien muchos factores están asociados con la satisfacción de los padres y los pacientes en el departamento de emergencias, parece que el tratamiento o la intervención temprana y los tiempos de espera más cortos se correlacionan con la satisfacción de los padres y los pacientes.9,10 Además, la satisfacción del paciente parece ser igual o mejor cuando la atención del departamento de emergencias por lesiones menores es brindada por enfermeras practicantes en comparación con los médicos.11-13 Cada vez más, los tratamientos iniciados por enfermeras y el uso de directivas médicas y vías clínicas se están convirtiendo en un enfoque en la prestación de atención médica.14-17 Si bien el tratamiento de la subluxación de la cabeza radial es un área apropiada para considerar el manejo por parte de las enfermeras del departamento de emergencias, ningún estudio ha examinado su papel en el manejo de esta lesión común. El objetivo de nuestro estudio fue examinar si las enfermeras de triaje, capacitadas en el uso de una directiva médica que enseñaba el reconocimiento y tratamiento de la subluxación de la cabeza radial, podían reducir con éxito la subluxación de la cabeza radial a un ritmo similar al de los médicos. Dadas las limitaciones prácticas en el momento del triage del departamento de emergencias, este estudio se diseñó como un ensayo aleatorio por grupos en el que la unidad de asignación al azar fue un día y los pacientes en un día determinado se asignaron al brazo de enfermera o médico durante todo el día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Realizamos una apertura (es decir, no ciego) de no inferioridad, aleatorizado por grupos, para evaluar si las enfermeras de triaje del departamento de emergencias podrían, utilizando una directiva médica y con capacitación específica, lograr tasas de reducción exitosa de la subluxación de la cabeza radial que no fueran sustancialmente más bajas que las de los médicos. La Junta de Ética en Investigación del Children's Hospital of Eastern Ontario aprobó este estudio (número de aprobación de REB 08-29X). Se utilizó un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados para facilitar el reclutamiento de pacientes. La agudeza impredecible y el volumen de pacientes que se presentaban en el área de triaje del departamento de emergencias hicieron que la aleatorización a nivel de paciente fuera inviable. Los pacientes fueron asignados por día de presentación al tratamiento de enfermera o médico. Cada día representa un grupo. El número previsto de niños que acudían al servicio de urgencias por día con subluxación de la cabeza radial era inferior a uno, por lo que se esperaba que la reducción de la potencia debida a la agrupación fuera intrascendente.
Dado que este estudio fue una evaluación de un cambio de práctica (instrucción médica para la reducción iniciada por la enfermera de la supuesta subluxación de la cabeza radial), el consejo de ética de investigación responsable consideró innecesario el consentimiento informado por escrito. En los días de reducción iniciados por la enfermera, se obtuvo el consentimiento verbal para el procedimiento de los cuidadores de los niños elegibles antes del intento de reducción por parte de la enfermera. Este consentimiento se registró en los formularios de informe de caso del estudio.
Lugar de estudio y participantes:
Todos los niños que acudieron al departamento de emergencias del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) con un presunto diagnóstico de subluxación de la cabeza radial desde octubre de 2009 hasta octubre de 2010 fueron evaluados para la inscripción. CHEO es un hospital pediátrico de atención terciaria con aproximadamente 55 000 visitas al departamento de emergencias por año en el momento del estudio. Hay alrededor de 60 enfermeras que trabajan en el departamento de emergencias, la mayoría de las cuales están capacitadas como enfermeras de triaje. Todas las enfermeras de triaje tienen un mínimo de 2 años de experiencia, asisten a un curso de orientación obligatorio de 4 horas y completan tres turnos de 4 horas junto con una enfermera de triaje experimentada. La cobertura de médicos incluye 26 médicos de tiempo completo con capacitación específica en medicina de emergencia pediátrica y 18 médicos de planta de tiempo parcial con otros tipos de capacitación (que incluyen pediatría general, medicina de emergencia y medicina familiar), además de becarios de emergencia pediátrica, residentes y estudiantes de medicina que trabajan bajo su supervisión. Los niños eran elegibles para el estudio si cumplían con los criterios de elegibilidad para la dirección médica de subluxación de la cabeza radial (Apéndice 1).
Elaboración de directiva médica y formación de enfermeros:
Un equipo multidisciplinario elaboró una directiva médica acorde a nuestros procesos institucionales. La directiva médica permitía a las enfermeras de triaje intentar una reducción para los niños que presentaban signos y síntomas compatibles con la subluxación de la cabeza radial. Los niños eran elegibles para la directiva médica si cumplían con los siguientes criterios: (1) hasta los 6 años de edad inclusive, (2) examen físico compatible con subluxación de la cabeza radial que incluía no usar la extremidad afectada, mantener el codo en extensión o ligera flexión, antebrazo en hiperpronación y molestias solo con el movimiento del codo, y (3) lesión dentro de las 12 horas anteriores. Los niños estaban excluidos de la directiva si tenían alguno de los siguientes: (1) un mecanismo de lesión desconocido, (2) deformidad de la clavícula o el brazo, (3) hinchazón del codo o la muñeca, (4) sensibilidad significativa a la palpación del brazo , (5) enfermedad ósea metabólica (como osteogénesis imperfecta), (6) trastorno neuromuscular que excluyó una evaluación adecuada (como parálisis cerebral) y (7) cualquier preocupación por abuso o negligencia.
Se utilizó una iniciativa de formación multimodal para educar a las enfermeras sobre la directiva médica. Esto incluyó un breve video instructivo con técnicas de reducción, una presentación didáctica sobre la fisiología y la presentación de la subluxación de la cabeza radial, y una sesión de capacitación práctica de una hora proporcionada por un investigador del estudio o el coordinador del estudio (una enfermera). El entrenamiento involucró instrucción en los dos métodos de reducción comunes, a saber, hiperpronación y supinación-flexión.4-7 A las enfermeras de triaje no se les permitió iniciar reducciones hasta que se completaron todos los componentes de capacitación. La directiva médica instruyó a las enfermeras a usar primero la técnica de reducción de hiperpronación y luego la técnica de supinación-flexión, dada la evidencia de que la hiperpronación puede tener más éxito.18
Protocolo de estudio:
El estadístico del estudio preparó con anticipación un calendario de aleatorización generado por computadora para todo el período de reclutamiento de pacientes. El estadístico no tuvo ningún papel en el reclutamiento de pacientes y los investigadores no estaban al tanto del cronograma por adelantado. La secuencia estaba compuesta por bloques permutados aleatoriamente con un tamaño de bloque de ocho. Dado que el censo del departamento de emergencias puede variar diariamente y estacionalmente, el uso de la aleatorización de bloques permutados aseguró un equilibrio aproximado de días de tratamiento iniciados por enfermeras y médicos a lo largo del estudio. La secuencia se mantuvo oculta hasta el comienzo de cada semana calendario, cuando la secuencia de esa semana se reveló y se publicó en todo el departamento. El calendario semanal indicaba si el día dado era un día "iniciado por una enfermera" o "iniciado por un médico".
Para garantizar la comparabilidad de los grupos, solo los niños que cumplieron con los criterios de probable subluxación de la cabeza radial de acuerdo con la directiva médica fueron elegibles para el estudio en los días de tratamiento iniciados por enfermeras y por médicos. Los niños que, por antecedentes, parecían tener subluxación de la cabeza radial, pero tuvieron una reducción espontánea de esta lesión antes de la evaluación por parte del proveedor de atención al azar no se incluyeron en el estudio.
En los días iniciados por enfermeras, las enfermeras de triaje identificaron a los niños con presunta subluxación de la cabeza radial. Una vez que la enfermera de triaje identificó a un paciente con una supuesta subluxación de la cabeza radial, la edad, el sexo, el brazo lesionado y el momento y el mecanismo de la lesión del paciente se recopilaron prospectivamente utilizando un formulario de datos estandarizado. La enfermera de triaje, con el consentimiento verbal de los padres, intentó luego la reducción, primero usando el método de hiperpronación.4-7 Si el niño no empezaba a usar el brazo normalmente dentro de los 10 minutos de este intento, se intentaba una segunda reducción mediante el método de supinación-flexión.4-7 Si en este momento el niño todavía no tenía un uso normal del brazo, se le colocaba en la cola para ver al médico del departamento de emergencias según su tiempo de triaje y la categoría Pediatric Canadian Triage and Acuity Scale (pedsCTAS).19 Si la reducción fue exitosa (es decir, el niño usa el brazo normalmente), la enfermera de triaje registró el tiempo de uso normal del brazo en el formulario de datos estandarizados y se le pidió a un médico del departamento de emergencias que confirmara el funcionamiento normal antes del alta. Si la familia no brindaba su consentimiento verbal para que la enfermera intentara la reducción, el niño se colocaba en la fila para ver a un médico según su tiempo de clasificación y categoría de clasificación.
En los días asignados por el médico, los pacientes con presunta subluxación de la cabeza radial generalmente eran identificados por la enfermera de triaje, quien luego colocaba un formulario de datos de estudio estandarizado con el expediente del paciente, pero los pacientes también podían ser identificados por el médico tratante. En los días de tratamiento médico, los niños se colocaron en la cola para ver al médico de emergencia por su tiempo de triaje y categoría pedsCTAS. Los pacientes fueron vistos a través de la práctica habitual del departamento de emergencias por un aprendiz (estudiante de medicina, residente, becario) o personal y tratados según sus estándares habituales. No estandarizamos el tipo ni el orden de la maniobra de reducción para el grupo de tratamiento iniciado por el médico. Se pidió al médico tratante que registrara el tiempo de uso normal del brazo y el método de reducción utilizado.
El coordinador del estudio extrajo los datos de los registros del departamento de emergencias de todos los niños inscritos relacionados con el diagnóstico final, el momento del alta, las recomendaciones de seguimiento y las investigaciones solicitadas (como radiografías) y sus resultados. El coordinador del estudio también completó una revisión diaria de todos los expedientes del departamento de emergencias para determinar cuántos niños tuvieron un diagnóstico final de subluxación de la cabeza radial durante el estudio, cuántos de ellos se inscribieron y, de los que no se inscribieron, cuántos cumplieron con la elegibilidad de la directiva médica. criterios (basados en detalles documentados en el documento de clasificación, notas de enfermería y notas del médico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad hasta 6 años
- Examen físico consistente con RHS que incluye no usar la extremidad afectada, sostener el codo en extensión o flexión leve, antebrazo en pronación y el paciente está angustiado solo con el movimiento del codo
- Lesión dentro de las 12 horas anteriores
Criterio de exclusión:
- Deformidad de clavícula o brazo
- Hinchazón del codo o la muñeca
- Sensibilidad significativa a la palpación del brazo
- Enfermedad ósea metabólica (es decir, osteogénesis imperfecta)
- Trastorno neuromuscular que excluye una evaluación adecuada (es decir, parálisis cerebral severa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de enfermera
Pacientes aleatorizados a reducción por enfermera.
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El grupo de enfermeras usará hiperpronación con extensión para el primer intento y supinación y flexión para el segundo intento.
Los controles médicos utilizarán cualquiera de los dos métodos a su discreción.
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Comparador activo: Reducción de médico
Pacientes asignados al azar al tratamiento por el médico del departamento de emergencias de la manera tradicional en el servicio de urgencias
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El grupo de enfermeras usará hiperpronación con extensión para el primer intento y supinación y flexión para el segundo intento.
Los controles médicos utilizarán cualquiera de los dos métodos a su discreción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con reducción exitosa de la subluxación de la cabeza radial realizada por enfermeras, en comparación con controles médicos
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después del intento de reducción
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10-15 minutos después del intento de reducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alta del servicio de urgencias (minutos)
Periodo de tiempo: Fin de inscripción
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Fin de inscripción
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Proporción de pacientes con presentación compatible con RHS, con intento de reducción, que posteriormente son diagnosticados con fractura.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante la inscripción
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Cada 3 meses durante la inscripción
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Proporción de pacientes con RHS no identificados por la ruta de enfermería.
Periodo de tiempo: Fin de inscripción
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Fin de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew C Dixon, MD, University of Alberta
- Director de estudio: Amy Plint, MD, University of Ottawa
- Director de estudio: Martin Osmond, MD, University of Ottawa
- Director de estudio: Nick Barrowman, PhD, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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