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철 결핍성 빈혈 및 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD) 환자의 FCM(Ferric Carboxymaltose) 평가 (FIND-CKD)

2014년 5월 9일 업데이트: Vifor Pharma

투석에 의존하지 않는 피험자에서 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose(Ferinject 고용량 및 저용량 요법) 대 경구 철의 비교 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 3군 연구 만성 신장 질환

철결핍성 빈혈(IDA)이 있는 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD) 피험자에서 철 카르복시말토오스(FCM)(표적 페리틴 수치를 사용하여 용량 결정) 또는 경구 철의 장기 효능을 평가하기 위한 IIIb상 연구 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 4주의 초기 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 52주 동안 다음 3개 치료 부문 중 하나로 무작위 배정(1:1:2)되었습니다.

  1. 400-600 mcg/L의 페리틴 수치를 목표로 하는 FCM 요법(철 1,000 mg의 최대 단일 정맥 투여).
  2. 100-200 mcg/L의 페리틴 수준을 목표로 하는 FCM 요법(철 200mg의 최대 단일 정맥 투여).
  3. 철분 200mg/일(100mg 1일 2회)을 포함한 일일 경구 철분

연구 유형

중재적

등록 (실제)

626

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Arta, 그리스, 47100
        • General Hospital of Arta - Nephrology Department
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort Lichtenberg
  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • St. Olav's Hospital
  • 덴마크
      • Frederica, 덴마크, 7000
        • Lillebalt Frederica Sygehus Department of Nephrology
  • 독일
      • Demmin, 독일, 17109
        • Praxis Dr. Kraatz
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 010731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie"Dr Carol Davila"
  • 미국
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Trial Management Associates
  • 벨기에
      • Baudour, 벨기에, 7331
        • RHMS Baudour - Department of Nephrology and Dialysis
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Servicio de Nefrología
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin IV
  • 이탈리아
      • Anzio, 이탈리아, 00042
        • Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno ASL ROMA H U.O. Nefrologia e Dialisi
  • 체코 공화국
      • Novy Jicin, 체코 공화국, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine, p.o. p.o. Interni oddeleni - nefrologie a dialyza
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital - Department of Nephrology
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital Santa Maria - Nefrologia
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Spec. Oddzial I Wewnetrzny I Nefrologii
  • 프랑스
      • Grenoble Cedex, 프랑스, 38043
        • CHU grenoble - Service de Nephrologie
  • 호주
      • Gosford, 호주, 2250
        • Gosford Hospital - Renal Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≤60mL/min/1.73인 NDD-CKD 피험자 신장 질환 4(MDRD-4) 계산에서 식이 수정을 사용한 m2.
  3. eGFR 손실이 ≤12 mL/min/1.73인 NDD-CKD 피험자 m2/년 및 ≥15 mL/min/1.73의 예상 eGFR 12개월 만에 m2.
  4. 무작위 배정 4주 이내에 9~11g/dL 사이의 단일 Hb. 일상적인 의료의 일부로 취한 값이 사용되었습니다.
  5. 임의의 단일 혈청 페리틴 <100 mcg/L 또는 <200 mcg/L 및 TSAT <20% 무작위 배정 4주 이내에. 일상적인 의학적 치료의 일부로 취한 측정이 사용되었습니다.
  6. ESA 순진함; 무작위 배정 전 마지막 4개월 동안 ESA에 노출되지 않았습니다.
  7. 가임 여성은 무작위 배정 전에 의학적으로 허용되는 평가를 사용하여 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  8. 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 획득한 철 과부하의 역사.
  2. 황산제일철 또는 FCM의 성분에 대해 알려진 과민 반응. 다른 형태의 철에 과민증이 있는 피험자는 참여가 허용되었습니다.
  3. 상당한 위장관(GI) 고통으로 인해 경구용 철 제품을 중단한 문서화된 이력.
  4. 선별 TSAT >40%.
  5. 알려진 활성 감염, C-반응성 단백질 >20 mg/L, 임상적으로 유의한 현성 출혈, 활성 악성종양(즉, 현재 악성종양의 임상적 증거가 있거나 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물).
  6. 만성 알코올 남용 병력(알코올 소비 >40g/일).
  7. 만성 간 질환 및/또는 정상 범위 상한치의 3배를 초과하는 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 선별.
  8. 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  9. 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈(예: 혈색소병증). 비타민 B12 또는 엽산 결핍 치료를 받은 피험자는 허용되었습니다.
  10. 스크리닝 이전 30일 동안(또는 스크리닝 기간 동안) IV 철 및/또는 수혈.
  11. 용량 >100 mg/일 용량의 경구 철 요법은 무작위 배정 최소 1주 전에 중단되어야 합니다. 피험자가 이 요법을 >3개월 동안(용량 >100mg/일) 받은 경우 피험자는 적합하지 않았습니다. 철분이 함유된 종합 비타민제의 지속적인 사용이 허용되었습니다.
  12. 빈혈을 유발할 수 있는 면역억제 요법(예: 시클로포스파미드, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸). 스테로이드 치료가 허용되었습니다.
  13. 현재 신장 투석이 필요합니다.
  14. 연구 중에 예상되는 투석 또는 이식.
  15. 심각한 출혈(>100mL)을 초래할 수 있는 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  16. 현재 만성 심부전으로 고통받고 있는 New York Heart Association Class IV.
  17. 잘 조절되지 않는 고혈압(>160 mmHg 수축기 혈압 또는 >100 mmHg 확장기 혈압).
  18. 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중.
  19. 현재 수반되는 심각한 정신 장애 또는 조사자의 의견에 따라 참여를 허용할 수 없는 기타 상태를 앓고 있습니다.
  20. 피험자는 적절한 피임법을 사용하지 않았습니다.
  21. 가임 가능성이 있는 피험자는 분명히 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 모유 수유 중이었습니다.
  22. 체중 <35kg.
  23. 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일을 완료하지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트(들)를 받고 있었습니다.
  24. 대상은 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
  25. 피험자는 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCM(높은 페리틴 표적)
Ferric carboxymaltose (FCM) (Ferinject / Injectafer) 400 - 600 mcg/L의 페리틴 수치 목표
의약품: FCM(Ferric carboxymaltose) 높은 페리틴 표적
다른 이름들:
  • 페린젝트
  • 인젝터
실험적: FCM(낮은 페리틴 타겟)
Ferric carboxymaltose (FCM) (Ferinject / Injectafer) 페리틴 수준 100 - 200 mcg/L 목표
의약품: FCM(Ferric carboxymaltose) 저 페리틴 타겟
다른 이름들:
  • 페린젝트
  • 인젝터
활성 비교기: 구두 철
Ferrous sulphate 100mg 철 1일 2회, 지속적
의약품: 구강철(황산제일철)
다른 이름들:
  • 황산제일철

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 빈혈 치료 또는 Hb 트리거에 대한 시간에 대한 Kaplan-Meier 생존 분석
기간: 베이스라인 후 최대 1년

엔드포인트는 이벤트가 있거나 없는 참가자 수를 보고했으며 도달했습니다.

  • 추가 또는 대체 빈혈 관리를 처음 시작한 경우,

  • 피험자가 Hb 트리거에 처음 도달했을 때.

    0.05의 알파 수준을 유지하기 위해 로그 순위 테스트에서 계층적 단계적 절차를 사용하는 3가지 기본 비교는 다음 순서로 수행됩니다.

    1. 경구용 철분과 비교한 FCM(높은 페리틴 표적).
    2. FCM(높은 페리틴 목표)과 FCM(낮은 페리틴 목표) 비교.
    3. 경구용 철분과 비교한 FCM(낮은 페리틴 표적).

추가 또는 대체 빈혈 관리 시작까지의 시간에 대한 다음과 같은 대체 정의를 사용하여 1차 평가변수의 민감도 분석을 수행했습니다.

  1. Hb 트리거를 고려하지 않고.
  2. 중앙 실험실 데이터 대신 로컬 실험실 데이터를 기반으로 Hb 트리거를 고려합니다.
  3. 중앙 실험실의 완전한 Hb 값 세트를 가진 피험자를 기반으로 한 Hb 트리거를 고려합니다.
베이스라인 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vifor Pharma

협력자

ICON Clinical Research
American Regent, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Iain Macdougall, King's College Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FER-CKD-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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