Ferrikarboksymaltose (FCM) vurdering hos personer med jernmangelanemi og ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD) (FIND-CKD)

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år.
2. NDD-CKD-personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤60 mL/min/1,73 m2 ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom 4 (MDRD-4) beregning.
3. NDD-CKD-personer med eGFR-tap ≤12 ml/min/1,73 m2/år og en anslått eGFR på ≥15 mL/min/1,73 m2 på 12 måneder.
4. Enhver enkelt Hb mellom 9 og 11 g/dL innen 4 uker etter randomisering. En verdi tatt som en del av rutinemessig medisinsk behandling ble brukt.
5. Ethvert enkelt serumferritin <100 mcg/l eller <200 mcg/l med TSAT <20 % innen 4 uker etter randomisering. Målinger tatt som en del av rutinemessig medisinsk behandling ble brukt.
6. ESA naiv; ingen eksponering for ESA de siste 4 månedene før randomisering.
7. Kvinner i fertil alder må ha hatt en negativ graviditetstest, ved bruk av enhver medisinsk akseptabel vurdering, før randomisering.
8. Før en studiespesifikk prosedyre må det riktige skriftlige informerte samtykket være innhentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om ervervet jernoverbelastning.
2. Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent av jernsulfat eller FCM. Personer med overfølsomhet for andre former for jern fikk delta.
3. Dokumentert historie med seponering av orale jernprodukter på grunn av betydelig gastrointestinal (GI) plager.
4. Screening TSAT >40%.
5. Kjent aktiv infeksjon, C-reaktivt protein >20 mg/L, klinisk signifikant åpen blødning, aktiv malignitet (dvs. klinisk bevis på nåværende malignitet eller ikke i stabil remisjon i minst 5 år siden fullført siste behandling med unntak av basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi).
6. Anamnese med kronisk alkoholmisbruk (alkoholforbruk >40 g/dag).
7. Kronisk leversykdom og/eller screening av alanintransaminase eller aspartattransaminase over 3 ganger øvre grense for normalområdet.
8. Aktivt humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom eller aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
9. Anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel (f.eks. hemoglobinopati). Personer med behandlet vitamin B12- eller folsyremangel var tillatt.
10. IV jern- og/eller blodtransfusjon siste 30 dager før screening (eller under screeningsperioden).
11. Oral jernbehandling ved doser >100 mg/dag må ha vært seponert minst 1 uke før randomisering. Hvis forsøkspersonen hadde mottatt denne behandlingen i >3 måneder (ved doser >100 mg/dag), var pasienten ikke kvalifisert. Kontinuerlig bruk av multivitaminer som inneholder jern var tillatt.
12. Immunsuppressiv behandling som kan ha ført til anemi (f.eks. cyklofosfamid, azatioprin eller mykofenolatmofetil). Steroidbehandling var tillatt.
13. Trenger for tiden nyredialyse.
14. Forventet dialyse eller transplantasjon under studien.
15. Forventet behov for operasjon som kan ha resultert i betydelig blødning (>100 ml).
16. Lider for tiden av kronisk hjertesvikt New York Heart Association klasse IV.
17. Dårlig kontrollert hypertensjon (>160 mmHg systolisk trykk eller >100 mmHg diastolisk trykk).
18. Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 3 måneder før screening.
19. Lider for tiden av samtidige, alvorlige psykiatriske lidelser eller andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha gjort deltakelse uakseptabel.
20. Forsøkspersonen brukte ikke tilstrekkelige prevensjonsmidler.
21. Den fertile personen var tydeligvis gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammet.
22. Kroppsvekt <35 kg.
23. Forsøkspersonen var påmeldt eller hadde ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet andre undersøkelsesapparat- eller medikamentstudier, eller emnet mottok andre undersøkelsesmidler.
24. Emnet vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurdering.
25. Forsøkspersonen hadde noen form for lidelse som kompromitterte forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.