Évaluation du carboxymaltose ferrique (FCM) chez les sujets atteints d'anémie ferriprive et d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD) (FIND-CKD)

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans.
2. Sujets NDD-CKD avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 en utilisant le calcul de la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale 4 (MDRD-4).
3. Sujets NDD-CKD avec une perte de DFGe ≤ 12 mL/min/1,73 m2/an et un DFGe prévu ≥ 15 mL/min/1,73 m2 en 12 mois.
4. Toute Hb unique entre 9 et 11 g/dL dans les 4 semaines suivant la randomisation. Une valeur prise dans le cadre des soins médicaux de routine a été utilisée.
5. Toute ferritine sérique unique < 100 mcg/L ou < 200 mcg/L avec TSAT < 20 % dans les 4 semaines suivant la randomisation. Des mesures prises dans le cadre des soins médicaux de routine ont été utilisées.
6. naïf ESA ; aucune exposition à l'ASE au cours des 4 derniers mois précédant la randomisation.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif, en utilisant toute évaluation médicalement acceptable, avant la randomisation.
8. Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approprié doit avoir été obtenu.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de surcharge en fer acquise.
2. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du sulfate ferreux ou du FCM. Les sujets présentant une hypersensibilité à d'autres formes de fer ont été autorisés à participer.
3. Antécédents documentés d'arrêt des produits à base de fer par voie orale en raison d'une détresse gastro-intestinale (GI) importante.
4. Dépistage TSAT> 40 %.
5. Infection active connue, protéine C-réactive > 20 mg/L, saignement manifeste cliniquement significatif, malignité active (c'est-à-dire, preuve clinique d'une malignité actuelle ou absence de rémission stable depuis au moins 5 ans depuis la fin du dernier traitement, à l'exception des cellules basales ou carcinome épidermoïde de la peau et néoplasie intraépithéliale cervicale).
6. Antécédents d'abus chronique d'alcool (consommation d'alcool > 40 g/jour).
7. Maladie hépatique chronique et/ou dépistage de l'alanine transaminase ou de l'aspartate transaminase au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
8. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif/syndrome d'immunodéficience acquise ou infection active par le virus de l'hépatite B ou C.
9. Anémie due à des raisons autres qu'une carence en fer (par exemple, hémoglobinopathie). Les sujets présentant une carence en vitamine B12 ou en acide folique traitée étaient autorisés.
10. Fer IV et/ou transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage (ou pendant la période de dépistage).
11. Le traitement par le fer par voie orale à des doses > 100 mg/jour doit avoir été interrompu au moins 1 semaine avant la randomisation. Si le sujet avait reçu ce traitement pendant > 3 mois (à des doses > 100 mg/jour), le sujet n'était pas éligible. L'utilisation continue de multivitamines contenant du fer était autorisée.
12. Traitement immunosuppresseur pouvant avoir entraîné une anémie (par exemple, cyclophosphamide, azathioprine ou mycophénolate mofétil). La corticothérapie était autorisée.
13. Nécessite actuellement une dialyse rénale.
14. Dialyse ou greffe anticipée pendant l'étude.
15. Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale pouvant avoir entraîné des saignements importants (> 100 ml).
16. Souffre actuellement d'insuffisance cardiaque chronique Classe IV de la New York Heart Association.
17. Hypertension mal contrôlée (pression systolique >160 mmHg ou pression diastolique >100 mmHg).
18. Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le dépistage.
19. Souffrant actuellement de troubles psychiatriques graves concomitants ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, auraient rendu la participation inacceptable.
20. Le sujet n'utilisait pas les précautions contraceptives adéquates.
21. Le sujet en âge de procréer était manifestement enceinte (par exemple, test de gonadotrophine chorionique humaine positif) ou allaitait.
22. Poids corporel <35 kg.
23. Le sujet était actuellement inscrit ou n'avait pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'études sur les médicaments, ou le sujet recevait d'autres agents expérimentaux.
24. Le sujet ne serait pas disponible pour une évaluation de suivi.
25. Le sujet avait tout type de trouble qui compromettait la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.