Järnkarboxymaltos (FCM) bedömning hos personer med järnbristanemi och icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (NDD-CKD) (FIND-CKD)

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år.
2. NDD-CKD-personer med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤60 mL/min/1,73 m2 med hjälp av modifiering av kost vid njursjukdom 4 (MDRD-4) beräkning.
3. NDD-CKD-personer med en eGFR-förlust ≤12 mL/min/1,73 m2/år och en förutspådd eGFR på ≥15 mL/min/1,73 m2 på 12 månader.
4. Varje enskilt Hb mellan 9 och 11 g/dL inom 4 veckor efter randomisering. Ett värde som tagits som en del av rutinsjukvård användes.
5. Varje enskilt serumferritin <100 mcg/L eller <200 mcg/L med TSAT <20 % inom 4 veckor efter randomisering. Mätningar gjorda som en del av rutinsjukvård användes.
6. ESA naiv; ingen exponering för ESA under de senaste 4 månaderna före randomisering.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest, med hjälp av någon medicinskt acceptabel bedömning, före randomisering.
8. Före varje studiespecifik procedur måste lämpligt skriftligt informerat samtycke ha erhållits.

Exklusions kriterier:

1. Historia om förvärvad järnöverbelastning.
2. Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent av järnsulfat eller FCM. Försökspersoner med överkänslighet mot andra former av järn fick delta.
3. Dokumenterad historia av att ha avbrutit orala järnprodukter på grund av betydande gastrointestinala (GI) besvär.
4. Screening TSAT >40%.
5. Känd aktiv infektion, C-reaktivt protein >20 mg/L, kliniskt signifikant öppen blödning, aktiv malignitet (d.v.s. kliniska tecken på aktuell malignitet eller inte i stabil remission under minst 5 år efter avslutad sista behandling med undantag för basalcell eller skivepitelcancer i huden och cervikal intraepitelial neoplasi).
6. Historik med kroniskt alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion >40 g/dag).
7. Kronisk leversjukdom och/eller screening av alanintransaminas eller aspartattransaminas över 3 gånger den övre gränsen för normalområdet.
8. Aktivt humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom eller aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion.
9. Anemi på grund av andra orsaker än järnbrist (t.ex. hemoglobinopati). Försökspersoner med behandlad vitamin B12- eller folsyrabrist var tillåtna.
10. IV järn- och/eller blodtransfusion under de senaste 30 dagarna före screening (eller under screeningsperioden).
11. Oral järnbehandling vid doser >100 mg/dag måste ha avbrutits minst 1 vecka före randomisering. Om patienten hade fått denna terapi i >3 månader (vid doser >100 mg/dag) var patienten inte berättigad. Pågående användning av multivitaminer innehållande järn var tillåten.
12. Immunsuppressiv behandling som kan ha lett till anemi (t.ex. cyklofosfamid, azatioprin eller mykofenolatmofetil). Steroidbehandling var tillåten.
13. Behöver för närvarande njurdialys.
14. Förväntad dialys eller transplantation under studien.
15. Förväntat behov av operation som kan ha resulterat i betydande blödning (>100 ml).
16. Lider för närvarande av kronisk hjärtsvikt New York Heart Association klass IV.
17. Dåligt kontrollerad hypertoni (>160 mmHg systoliskt tryck eller >100 mmHg diastoliskt tryck).
18. Akut kranskärlssyndrom eller stroke inom 3 månader före screening.
19. Lider för närvarande av samtidiga, svåra psykiatriska störningar eller andra tillstånd som enligt Utredarens uppfattning skulle ha gjort deltagande oacceptabelt.
20. Försökspersonen använde inte adekvata preventivmedel.
21. Den fertila personen var uppenbarligen gravid (t.ex. positivt humant koriongonadotropintest) eller ammade.
22. Kroppsvikt <35 kg.
23. Försökspersonen var för närvarande inskriven i eller hade ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad andra prövningsapparat eller läkemedelsstudier, eller försökspersonen fick andra undersökningsmedel.
24. Ämnet skulle inte vara tillgängligt för uppföljande bedömning.
25. Försökspersonen hade någon form av störning som äventyrade försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.