Avaliação da carboximaltose férrica (FCM) em indivíduos com anemia por deficiência de ferro e doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD) (FIND-CKD)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade.
2. Indivíduos NDD-CKD com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤60 mL/min/1,73 m2 usando modificação da dieta na doença renal 4 (MDRD-4) cálculo.
3. Sujeitos NDD-CKD com perda de eGFR ≤12 mL/min/1,73 m2/ano e uma eGFR prevista de ≥15 mL/min/1,73 m2 em 12 meses.
4. Qualquer Hb única entre 9 e 11 g/dL dentro de 4 semanas após a randomização. Foi utilizado um valor considerado como parte do atendimento médico de rotina.
5. Qualquer ferritina sérica única <100 mcg/L ou <200 mcg/L com TSAT <20% dentro de 4 semanas após a randomização. Foram utilizadas medidas tomadas como parte do atendimento médico de rotina.
6. ESA ingênuo; sem exposição ao ESA nos últimos 4 meses antes da randomização.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, usando qualquer avaliação clinicamente aceitável, antes da randomização.
8. Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado por escrito apropriado deve ter sido obtido.

Critério de exclusão:

1. História de sobrecarga de ferro adquirida.
2. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do sulfato ferroso ou FCM. Indivíduos com hipersensibilidade a outras formas de ferro foram autorizados a participar.
3. História documentada de descontinuação de produtos orais de ferro devido a desconforto gastrointestinal (GI) significativo.
4. Triagem TSAT >40%.
5. Infecção ativa conhecida, proteína C-reativa > 20 mg/L, sangramento evidente clinicamente significativo, malignidade ativa (ou seja, evidência clínica de malignidade atual ou não em remissão estável por pelo menos 5 anos desde o término do último tratamento, com exceção de células basais ou carcinoma espinocelular da pele e neoplasia intraepitelial cervical).
6. História de abuso crônico de álcool (consumo de álcool > 40 g/dia).
7. Doença hepática crônica e/ou triagem de alanina transaminase ou aspartato transaminase acima de 3 vezes o limite superior da faixa normal.
8. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo/síndrome da imunodeficiência adquirida ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C.
9. Anemia devido a outras razões que não a deficiência de ferro (por exemplo, hemoglobinopatia). Indivíduos com vitamina B12 tratada ou deficiência de ácido fólico foram permitidos.
10. Ferro IV e/ou transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem (ou durante o período de triagem).
11. A terapia oral com ferro em doses >100 mg/dia deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes da randomização. Se o sujeito tivesse recebido esta terapia por > 3 meses (em doses > 100 mg/dia), então o sujeito não era elegível. O uso contínuo de multivitaminas contendo ferro foi permitido.
12. Terapia imunossupressora que pode ter levado à anemia (por exemplo, ciclofosfamida, azatioprina ou micofenolato de mofetil). A terapia com esteroides foi permitida.
13. Atualmente requer diálise renal.
14. Diálise ou transplante antecipado durante o estudo.
15. Necessidade antecipada de cirurgia que pode ter resultado em sangramento significativo (>100 mL).
16. Atualmente sofrendo de insuficiência cardíaca crônica Classe IV da New York Heart Association.
17. Hipertensão mal controlada (>160 mmHg de pressão sistólica ou >100 mmHg de pressão diastólica).
18. Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à triagem.
19. Atualmente sofrendo de distúrbios psiquiátricos graves concomitantes ou outras condições que, na opinião do Investigador, tornariam a participação inaceitável.
20. O sujeito não estava usando precauções contraceptivas adequadas.
21. A paciente com potencial para engravidar estava evidentemente grávida (por exemplo, teste de gonadotrofina coriônica humana positivo) ou estava amamentando.
22. Peso corporal <35 kg.
23. O sujeito atualmente estava inscrito ou ainda não havia completado pelo menos 30 dias desde o término de outros estudos de dispositivos ou drogas em investigação, ou o sujeito estava recebendo outro(s) agente(s) em investigação.
24. O sujeito não estaria disponível para avaliação de acompanhamento.
25. O sujeito tinha qualquer tipo de distúrbio que comprometesse a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.