Ocena karboksymaltozy żelazowej (FCM) u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza i przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (NDD-CKD) (FIND-CKD)
9 maja 2014 zaktualizowane przez: Vifor Pharma
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne badanie mające na celu zbadanie porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej karboksymaltozy żelazowej (schematy dużych i małych dawek Ferinject) w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów niewymagających dializy Przewlekłą chorobę nerek
Badanie fazy IIIb mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności karboksymaltozy żelazowej (FCM) (z wykorzystaniem docelowego poziomu ferrytyny w celu określenia dawki) lub żelaza podawanego doustnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (NDD-CKD) z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Po początkowym okresie przesiewowym trwającym do 4 tygodni, kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone (1:1:2) do 1 z następujących 3 ramion leczenia na okres 52 tygodni.
- Schemat FCM (maksymalna pojedyncza dawka dożylna 1000 mg żelaza) ukierunkowany na poziom ferrytyny 400-600 mcg/l.
- Schemat FCM (maksymalna pojedyncza dawka dożylna 200 mg żelaza) ukierunkowany na poziom ferrytyny 100-200 mcg/l.
- Codzienne doustne żelazo z 200 mg żelaza / dzień (100 mg dwa razy dziennie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
626
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital - Renal Research
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin IV
-
-
-
-
-
Baudour, Belgia, 7331
- RHMS Baudour - Department of Nephrology and Dialysis
-
-
-
-
-
Frederica, Dania, 7000
- Lillebalt Frederica Sygehus Department of Nephrology
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex, Francja, 38043
- CHU grenoble - Service de Nephrologie
-
-
-
-
-
Arta, Grecja, 47100
- General Hospital of Arta - Nephrology Department
-
-
-
-
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Servicio de Nefrología
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort Lichtenberg
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital - Department of Nephrology
-
-
-
-
-
Demmin, Niemcy, 17109
- Praxis Dr. Kraatz
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- St. Olav's Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 04-749
- Miedzyleski Szpital Spec. Oddzial I Wewnetrzny I Nefrologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Hospital Santa Maria - Nefrologia
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine, p.o. p.o. Interni oddeleni - nefrologie a dialyza
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie"Dr Carol Davila"
-
-
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Trial Management Associates
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Anzio, Włochy, 00042
- Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno ASL ROMA H U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Pacjenci z NDD-CKD z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu obliczenia modyfikacji diety w chorobie nerek 4 (MDRD-4).
- Pacjenci z NDD-CKD z utratą eGFR ≤12 ml/min/1,73 m2/rok i przewidywany eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2 w 12 miesięcy.
- Dowolna pojedyncza Hb między 9 a 11 g/dl w ciągu 4 tygodni od randomizacji. Zastosowano wartość przyjmowaną w ramach rutynowej opieki medycznej.
- Każda pojedyncza ferrytyna w surowicy <100 mcg/l lub <200 mcg/l z TSAT <20% w ciągu 4 tygodni od randomizacji. Wykorzystano pomiary wykonane w ramach rutynowej opieki medycznej.
- ESA naiwny; brak ekspozycji na ESA w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym przed randomizacją musiały mieć negatywny wynik testu ciążowego przy użyciu dowolnej oceny akceptowalnej z medycznego punktu widzenia.
- Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nabytego przeciążenia żelazem.
- Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik siarczanu żelazawego lub FCM. Dopuszczono do udziału osoby z nadwrażliwością na inne formy żelaza.
- Udokumentowana historia odstawienia doustnych produktów zawierających żelazo z powodu znacznego zaburzenia żołądkowo-jelitowego (GI).
- Badanie przesiewowe TSAT >40%.
- Znana aktywna infekcja, białko C-reaktywne >20 mg/l, klinicznie istotne jawne krwawienie, aktywna choroba nowotworowa (tj. kliniczne dowody na obecność nowotworu złośliwego lub brak stabilnej remisji przez co najmniej 5 lat od zakończenia ostatniego leczenia, z wyjątkiem komórek podstawnych lub rak płaskonabłonkowy skóry i śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy).
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu w wywiadzie (spożycie alkoholu >40 g/dzień).
- Przewlekła choroba wątroby i/lub badanie przesiewowe transaminazy alaninowej lub asparaginianowej powyżej 3-krotności górnej granicy normy.
- Aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. hemoglobinopatia). Pacjenci z leczonym niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego byli dopuszczeni.
- Dożylna transfuzja żelaza i/lub krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym (lub w okresie badania przesiewowego).
- Doustne leczenie żelazem w dawkach >100 mg/dobę należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed randomizacją. Jeśli osobnik otrzymywał tę terapię przez >3 miesiące (w dawkach >100 mg/dzień), wówczas osobnik nie kwalifikował się. Dozwolone było ciągłe stosowanie preparatów multiwitaminowych zawierających żelazo.
- Leczenie immunosupresyjne, które mogło prowadzić do niedokrwistości (np. cyklofosfamid, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu). Dozwolona była terapia sterydowa.
- Obecnie wymaga dializy nerek.
- Przewidywana dializa lub przeszczep w trakcie badania.
- Przewidywana konieczność operacji, która mogła spowodować znaczne krwawienie (>100 ml).
- Obecnie cierpi na przewlekłą niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association.
- Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg).
- Ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie cierpi na współistniejące, ciężkie zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które w opinii Śledczego uniemożliwiłyby uczestnictwo.
- Podmiot nie stosował odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Osoba zdolna do zajścia w ciążę była ewidentnie w ciąży (np. pozytywny test gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmiła piersią.
- Masa ciała <35 kg.
- Uczestnik był obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innych badań dotyczących urządzeń lub leków lub otrzymywał inne badane środki.
- Obiekt nie byłby dostępny do dalszej oceny.
- Uczestnik miał jakiekolwiek zaburzenie, które zagrażało zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FCM (docelowy wysoki poziom ferrytyny)
Karboksymaltoza żelazowa (FCM) (Ferinject / Injectafer) ukierunkowana na poziom ferrytyny 400 - 600 mcg/L
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FCM (docelowy niski poziom ferrytyny)
Karboksymaltoza żelazowa (FCM) (Ferinject / Injectafer) ukierunkowana na poziom ferrytyny 100 - 200 mcg/L
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Siarczan żelazawy 100 mg żelaza dwa razy dziennie, w sposób ciągły
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera pod kątem czasu do innej terapii niedokrwistości lub wyzwalacza Hb
Ramy czasowe: Do 1 roku po linii bazowej
|
Punkt końcowy zgłosił liczbę uczestników ze zdarzeniami/bez zdarzeń i został osiągnięty:
Przeprowadzono analizy czułości pierwszorzędowego punktu końcowego, stosując następujące alternatywne definicje czasu do rozpoczęcia dodatkowego lub alternatywnego leczenia niedokrwistości:
|
Do 1 roku po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iain Macdougall, King's College Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roger SD, Gaillard CA, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Van Wyck DB, Cronin M, Meier Y, Larroque S, Macdougall IC; FIND-CKD Study Investigators. Safety of intravenous ferric carboxymaltose versus oral iron in patients with nondialysis-dependent CKD: an analysis of the 1-year FIND-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2017 Sep 1;32(9):1530-1539. doi: 10.1093/ndt/gfw264.
- Macdougall IC, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Gaillard C, Van Wyck D, Meier Y, Larroque S, Roger SD; FIND-CKD Study investigators. Renal function in patients with non-dialysis chronic kidney disease receiving intravenous ferric carboxymaltose: an analysis of the randomized FIND-CKD trial. BMC Nephrol. 2017 Jan 17;18(1):24. doi: 10.1186/s12882-017-0444-6.
- Macdougall IC, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Gaillard C, Van Wyck D, Roubert B, Nolen JG, Roger SD; FIND-CKD Study Investigators. FIND-CKD: a randomized trial of intravenous ferric carboxymaltose versus oral iron in patients with chronic kidney disease and iron deficiency anaemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2075-84. doi: 10.1093/ndt/gfu201. Epub 2014 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia odżywiania
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Niedożywienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Choroby niedoborowe
- Hematynika
- Związki żelazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FER-CKD-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .