Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricarboxymaltose (FCM) vurdering hos personer med jernmangelanæmi og ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD) (FIND-CKD)

9. maj 2014 opdateret af: Vifor Pharma

En åben-label, multicenter, randomiseret, 3-arm undersøgelse til at undersøge den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af intravenøs ferricarboxymaltose (ferinjicerede høj- og lavdosisregimer) versus oralt jern til behandling af jernmangelanæmi hos forsøgspersoner med ikke-dialyseafhængige Kronisk nyresygdom

Fase IIIb-studie til evaluering af den langsigtede effektivitet af ferricarboxymaltose (FCM) (ved anvendelse af målrettede ferritinniveauer til at bestemme doseringen) eller oralt jern hos ikke-dialyseafhængige kroniske nyresygdomme (NDD-CKD) personer med jernmangelanæmi (IDA) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en indledende screeningsperiode på op til 4 uger blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret (1:1:2) til 1 af de følgende 3 behandlingsarme i en periode på 52 uger.

  1. FCM-regime (maksimal enkelt intravenøs doser på 1.000 mg jern) målrettet et ferritinniveau på 400-600 mcg/L.
  2. FCM-regime (maksimal enkelt intravenøs doser på 200 mg jern) målrettet et ferritinniveau på 100-200 mcg/L.
  3. Dagligt oralt jern med 200 mg jern/dag (100 mg to gange dagligt)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Gosford, Australien, 2250
        • Gosford Hospital - Renal Research
  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
        • RHMS Baudour - Department of Nephrology and Dialysis
  • Danmark
      • Frederica, Danmark, 7000
        • Lillebalt Frederica Sygehus Department of Nephrology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Trial Management Associates
  • Frankrig
      • Grenoble Cedex, Frankrig, 38043
        • CHU grenoble - Service de Nephrologie
  • Grækenland
      • Arta, Grækenland, 47100
        • General Hospital of Arta - Nephrology Department
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort Lichtenberg
  • Italien
      • Anzio, Italien, 00042
        • Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno ASL ROMA H U.O. Nefrologia e Dialisi
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital - Department of Nephrology
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olav's Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Spec. Oddzial I Wewnetrzny I Nefrologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria - Nefrologia
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie"Dr Carol Davila"
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Servicio de Nefrología
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141
        • Karolinska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine, p.o. p.o. Interni oddeleni - nefrologie a dialyza
  • Tyskland
      • Demmin, Tyskland, 17109
        • Praxis Dr. Kraatz
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. NDD-CKD-personer med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af ændring af kost i nyresygdom 4 (MDRD-4) beregning.
  3. NDD-CKD-personer med et eGFR-tab ≤12 mL/min/1,73 m2/år og en forudsagt eGFR på ≥15 mL/min/1,73 m2 på 12 måneder.
  4. Enhver enkelt Hb mellem 9 og 11 g/dL inden for 4 uger efter randomisering. En værdi taget som en del af rutinemæssig lægebehandling blev brugt.
  5. Enhver enkelt serumferritin <100 mcg/L eller <200 mcg/L med TSAT <20 % inden for 4 uger efter randomisering. Målinger taget som en del af rutinemæssig lægebehandling blev brugt.
  6. ESA naiv; ingen eksponering for ESA i de sidste 4 måneder forud for randomisering.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest, ved brug af enhver medicinsk acceptabel vurdering, før randomisering.
  8. Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der være indhentet det relevante skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om erhvervet jernoverbelastning.
  2. Kendt overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst bestanddel af ferrosulfat eller FCM. Forsøgspersoner med overfølsomhed over for andre former for jern fik tilladelse til at deltage.
  3. Dokumenteret historie med seponering af orale jernprodukter på grund af betydelig gastrointestinal (GI) lidelse.
  4. Screening TSAT >40%.
  5. Kendt aktiv infektion, C-reaktivt protein >20 mg/L, klinisk signifikant åbenlys blødning, aktiv malignitet (dvs. klinisk tegn på aktuel malignitet eller ikke i stabil remission i mindst 5 år siden afslutning af sidste behandling med undtagelse af basalcelle eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi).
  6. Anamnese med kronisk alkoholmisbrug (alkoholforbrug >40 g/dag).
  7. Kronisk leversygdom og/eller screening af alanintransaminase eller aspartattransaminase over 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
  8. Aktivt humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom eller aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  9. Anæmi på grund af andre årsager end jernmangel (f.eks. hæmoglobinopati). Forsøgspersoner med behandlet vitamin B12- eller folinsyremangel var tilladt.
  10. IV jern- og/eller blodtransfusion i de foregående 30 dage før screening (eller under screeningsperioden).
  11. Oral jernbehandling ved doser >100 mg/dag skal være afbrudt mindst 1 uge før randomisering. Hvis forsøgspersonen havde modtaget denne behandling i >3 måneder (ved doser >100 mg/dag), var forsøgspersonen ikke kvalificeret. Løbende brug af multivitaminer indeholdende jern var tilladt.
  12. Immunsuppressiv behandling, der kan have ført til anæmi (f.eks. cyclophosphamid, azathioprin eller mycophenolatmofetil). Steroidbehandling var tilladt.
  13. Kræver i øjeblikket nyredialyse.
  14. Forventet dialyse eller transplantation under undersøgelsen.
  15. Forventet behov for operation, der kan have resulteret i betydelig blødning (>100 ml).
  16. Lider i øjeblikket af kronisk hjertesvigt New York Heart Association klasse IV.
  17. Dårligt kontrolleret hypertension (>160 mmHg systolisk tryk eller >100 mmHg diastolisk tryk).
  18. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 3 måneder før screening.
  19. Lider i øjeblikket af samtidige, alvorlige psykiatriske lidelser eller andre tilstande, som efter Efterforskerens opfattelse ville have gjort deltagelse uacceptabel.
  20. Forsøgspersonen brugte ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  21. Personen i den fødedygtige alder var åbenbart gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammede.
  22. Kropsvægt <35 kg.
  23. Forsøgspersonen var i øjeblikket tilmeldt eller havde endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller forsøgspersonen fik andre forsøgsmidler.
  24. Emnet vil ikke være tilgængeligt for opfølgende vurdering.
  25. Forsøgspersonen havde enhver form for lidelse, der kompromitterede forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCM (højt ferritinmål)
Ferricarboxymaltose (FCM) (Ferinject / Injectafer) rettet mod et ferritinniveau på 400 - 600 mcg/L
Medicin: FCM (ferric carboxymaltose) højt ferritinmål
Andre navne:
  • Ferinject
  • Injectafer
Eksperimentel: FCM (mål med lavt ferritin)
Ferricarboxymaltose (FCM) (Ferinject / Injectafer) rettet mod et ferritinniveau på 100 - 200 mcg/L
Medicin: FCM (ferric carboxymaltose) lavt ferritinmål
Andre navne:
  • Ferinject
  • Injectafer
Aktiv komparator: Oralt jern
Jernsulfat 100 mg jern to gange dagligt, kontinuerligt
Medicin: Oralt jern (jern(II)sulfat)
Andre navne:
  • Jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for tid til anden anæmiterapi eller Hb-trigger
Tidsramme: Op til 1 år efter baseline

Slutpunktet rapporterede antal deltagere med/uden begivenheder og blev nået:

  • Første gang påbegyndelse af yderligere eller alternativ anæmibehandling,

  • Første gang forsøgspersonen nåede Hb-udløseren.

    3 primære sammenligninger ved hjælp af en hierarkisk nedtrapningsprocedure på log-rank-testen for at bevare et alfa-niveau på 0,05, udført i følgende rækkefølge:

    1. FCM (high ferritin target) sammenlignet med oralt jern.
    2. FCM (high ferritin target) sammenlignet med FCM (low ferritin target).
    3. FCM (low ferritin target) sammenlignet med oralt jern.

Sensitivitetsanalyser af det primære endepunkt blev udført ved hjælp af følgende alternative definitioner af tid til påbegyndelse af yderligere eller alternativ anæmibehandling:

  1. Uden at tage højde for Hb-triggeren.
  2. Under hensyntagen til Hb-udløseren baseret på lokale laboratoriedata i stedet for centrale laboratoriedata.
  3. Under hensyntagen til Hb-triggeren baseret på forsøgspersoner med et komplet sæt Hb-værdier fra centrallaboratoriet.
Op til 1 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research
American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iain Macdougall, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FER-CKD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner