Bewertung von Eisencarboxymaltose (FCM) bei Patienten mit Eisenmangelanämie und nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) (FIND-CKD)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. NDD-CKD-Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Berechnung der Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen 4 (MDRD-4).
3. NDD-CKD-Patienten mit einem eGFR-Verlust von ≤12 ml/min/1,73 m2/Jahr und eine vorhergesagte eGFR von ≥15 ml/min/1,73 m2 in 12 Monaten.
4. Jedes einzelne Hb zwischen 9 und 11 g/dl innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung. Es wurde ein Wert verwendet, der im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung erhoben wurde.
5. Jedes einzelne Serum-Ferritin < 100 µg/l oder < 200 µg/l mit TSAT < 20 % innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung. Es wurden Messungen verwendet, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung durchgeführt wurden.
6. ESA-naiv; keine Exposition gegenüber ESA in den letzten 4 Monaten vor der Randomisierung.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest nach medizinisch akzeptabler Bewertung gehabt haben.
8. Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der erworbenen Eisenüberladung.
2. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisensulfat oder FCM. Probanden mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Formen von Eisen durften teilnehmen.
3. Dokumentierte Geschichte des Absetzens von oralen Eisenprodukten aufgrund erheblicher gastrointestinaler (GI) Beschwerden.
4. Screening-TSAT >40 %.
5. Bekannte aktive Infektion, C-reaktives Protein > 20 mg/l, klinisch signifikante offenkundige Blutung, aktive Malignität (d. h. klinische Anzeichen einer aktuellen Malignität oder keine stabile Remission seit mindestens 5 Jahren seit Abschluss der letzten Behandlung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und zervikale intraepitheliale Neoplasie).
6. Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum >40 g/Tag).
7. Chronische Lebererkrankung und/oder Screening auf Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase über dem 3-fachen der Obergrenze des Normalbereichs.
8. Aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion.
9. Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel (z. B. Hämoglobinopathie). Probanden mit behandeltem Vitamin B12- oder Folsäuremangel waren zugelassen.
10. IV-Eisen und/oder Bluttransfusion in den letzten 30 Tagen vor dem Screening (oder während des Screening-Zeitraums).
11. Die orale Eisentherapie in Dosierungen > 100 mg/Tag muss mindestens 1 Woche vor der Randomisierung abgesetzt worden sein. Wenn der Proband diese Therapie für > 3 Monate (mit Dosen > 100 mg/Tag) erhalten hatte, war der Proband nicht teilnahmeberechtigt. Die fortgesetzte Einnahme von eisenhaltigen Multivitaminen war erlaubt.
12. Immunsuppressive Therapie, die möglicherweise zu Anämie geführt hat (z. B. Cyclophosphamid, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil). Steroidtherapie war erlaubt.
13. Benötigt derzeit eine Nierendialyse.
14. Voraussichtliche Dialyse oder Transplantation während der Studie.
15. Erwartete Notwendigkeit einer Operation, die möglicherweise zu erheblichen Blutungen (>100 ml) geführt hat.
16. Leidet derzeit an chronischer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
17. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (>160 mmHg systolischer Druck oder >100 mmHg diastolischer Druck).
18. Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
19. Leiden Sie derzeit an begleitenden schweren psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme nicht akzeptabel gemacht hätten.
20. Das Subjekt wandte keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an.
21. Das gebärfähige Subjekt war offensichtlich schwanger (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillte.
22. Körpergewicht < 35 kg.
23. Der Proband war derzeit in mindestens 30 Tage seit dem Ende anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hatte diese noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhielt andere Prüfpräparate.
24. Der Proband wäre für eine Nachuntersuchung nicht verfügbar.
25. Der Proband hatte jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.