缺铁性贫血和非透析依赖性慢性肾脏病 (NDD-CKD) 受试者的羧基麦芽糖铁 (FCM) 评估 (FIND-CKD)
2014年5月9日 更新者：Vifor Pharma
一项开放标签、多中心、随机、3 组研究，旨在比较静脉注射羧基麦芽糖铁（Ferinject 高剂量和低剂量方案）与口服铁剂治疗非透析依赖型受试者缺铁性贫血的疗效和安全性慢性肾病
IIIb 期研究评估铁羧基麦芽糖 (FCM)（使用目标铁蛋白水平来确定剂量）或口服铁剂对患有缺铁性贫血 (IDA) 的非透析依赖性慢性肾病 (NDD-CKD) 受试者的长期疗效.
研究概览
详细说明
在长达 4 周的初始筛选期后，符合条件的受试者被随机分配 (1:1:2) 到以下 3 个治疗组中的 1 个，持续 52 周。
- FCM 方案（最大单次静脉内剂量为 1,000 毫克铁）目标铁蛋白水平为 400-600 微克/升。
- FCM 方案（最大单次静脉内剂量为 200 毫克铁）目标铁蛋白水平为 100-200 微克/升。
- 每日口服铁剂，每天 200 毫克铁（100 毫克，每天两次）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
626
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frederica、丹麦、7000
- Lillebalt Frederica Sygehus Department of Nephrology
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin IV
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Arta、希腊、47100
- General Hospital of Arta - Nephrology Department
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Demmin、德国、17109
- Praxis Dr. Kraatz
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Anzio、意大利、00042
- Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno ASL ROMA H U.O. Nefrologia e Dialisi
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Trondheim、挪威、7006
- St. Olav's Hospital
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Novy Jicin、捷克共和国、74101
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine, p.o. p.o. Interni oddeleni - nefrologie a dialyza
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Baudour、比利时、7331
- RHMS Baudour - Department of Nephrology and Dialysis
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Grenoble Cedex、法国、38043
- CHU grenoble - Service de Nephrologie
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Warszawa、波兰、04-749
- Miedzyleski Szpital Spec. Oddzial I Wewnetrzny I Nefrologii
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Gosford、澳大利亚、2250
- Gosford Hospital - Renal Research
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Adana、火鸡、01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital - Department of Nephrology
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Stockholm、瑞典、141
- Karolinska University Hospital
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Bucuresti、罗马尼亚、010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie"Dr Carol Davila"
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Trial Management Associates
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Amersfoort、荷兰、3816 CP
- Meander Medisch Centrum - Locatie Amersfoort Lichtenberg
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital Santa Maria - Nefrologia
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Servicio de Nefrología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤60 mL/min/1.73 的 NDD-CKD 受试者 m2 使用肾病饮食调整 4 (MDRD-4) 计算。
- eGFR 损失≤12 mL/min/1.73 的 NDD-CKD 受试者 m2/年和预测的 eGFR ≥15 mL/min/1.73 12 个月内 m2。
- 随机分组后 4 周内任何单一 Hb 介于 9 和 11 g/dL 之间。 使用作为常规医疗护理的一部分的值。
- 随机分组后 4 周内任何单一血清铁蛋白 <100 mcg/L 或 <200 mcg/L 且 TSAT <20%。 使用作为常规医疗护理的一部分进行的测量。
- ESA天真；在随机化之前的最后 4 个月内没有接触过 ESA。
- 具有生育潜力的女性在随机化之前必须使用任何医学上可接受的评估进行阴性妊娠试验。
- 在任何研究特定程序之前，必须获得适当的书面知情同意书。
排除标准：
- 获得性铁过载史。
- 已知对硫酸亚铁或 FCM 的任何成分的超敏反应。 允许对其他形式的铁过敏的受试者参加。
- 由于严重的胃肠道 (GI) 不适而停止口服铁剂产品的记录历史。
- 筛查 TSAT >40%。
- 已知的活动性感染、C-反应蛋白 >20 mg/L、临床显着的明显出血、活动性恶性肿瘤（即当前恶性肿瘤的临床证据或自上次治疗完成后至少 5 年内未稳定缓解，基底细胞或皮肤鳞状细胞癌和宫颈上皮内瘤变）。
- 长期酗酒史（饮酒量 >40 克/天）。
- 慢性肝病和/或筛查丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过正常范围上限的 3 倍。
- 活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合征或活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
- 由于缺铁以外的原因引起的贫血（例如，血红蛋白病）。 允许治疗维生素 B12 或叶酸缺乏症的受试者。
- 在筛选前 30 天（或筛选期间）进行过静脉铁剂和/或输血。
- 剂量大于 100 mg/天的口服铁剂治疗必须在随机分组前至少 1 周停止。 如果受试者已接受该疗法 >3 个月（剂量 >100 毫克/天），则受试者不符合资格。 允许持续使用含铁的复合维生素。
- 可能导致贫血的免疫抑制治疗（例如，环磷酰胺、硫唑嘌呤或霉酚酸酯）。 允许进行类固醇治疗。
- 目前需要肾透析。
- 预期在研究期间进行透析或移植。
- 预计需要进行可能导致大量出血（>100 毫升）的手术。
- 目前患有纽约心脏协会IV级慢性心力衰竭。
- 高血压控制不佳（>160 mmHg 收缩压或>100 mmHg 舒张压）。
- 筛选前 3 个月内发生急性冠脉综合征或中风。
- 目前患有伴随的、严重的精神疾病或其他条件，在调查员看来，这些条件会使参与变得不可接受。
- 对象没有使用足够的避孕措施。
- 有生育能力的受试者明显怀孕（例如，人绒毛膜促性腺激素试验阳性）或正在母乳喂养。
- 体重<35公斤。
- 自结束其他研究设备或药物研究以来至少 30 天，受试者目前正在注册或尚未完成，或者受试者正在接受其他研究药物。
- 受试者将无法进行后续评估。
- 受试者患有任何类型的疾病，这些疾病会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FCM（高铁蛋白目标）
羧基麦芽糖铁 (FCM)（Ferinject / Injectafer）目标铁蛋白水平为 400 - 600 mcg/L
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其他名称：
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实验性的：FCM（低铁蛋白目标）
羧基麦芽糖铁 (FCM)（Ferinject / Injectafer）目标铁蛋白水平为 100 - 200 mcg/L
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其他名称：
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有源比较器：口铁
硫酸亚铁 100 毫克铁，每天两次，持续
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他贫血治疗或 Hb 触发时间的 Kaplan-Meier 生存分析
大体时间：基线后最多 1 年
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端点报告了有/没有事件的参与者人数并达到：
主要终点的敏感性分析是使用以下替代的时间定义进行的，以开始额外或替代的贫血管理：
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基线后最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Iain Macdougall、King's College Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roger SD, Gaillard CA, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Van Wyck DB, Cronin M, Meier Y, Larroque S, Macdougall IC; FIND-CKD Study Investigators. Safety of intravenous ferric carboxymaltose versus oral iron in patients with nondialysis-dependent CKD: an analysis of the 1-year FIND-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2017 Sep 1;32(9):1530-1539. doi: 10.1093/ndt/gfw264.
- Macdougall IC, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Gaillard C, Van Wyck D, Meier Y, Larroque S, Roger SD; FIND-CKD Study investigators. Renal function in patients with non-dialysis chronic kidney disease receiving intravenous ferric carboxymaltose: an analysis of the randomized FIND-CKD trial. BMC Nephrol. 2017 Jan 17;18(1):24. doi: 10.1186/s12882-017-0444-6.
- Macdougall IC, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Gaillard C, Van Wyck D, Roubert B, Nolen JG, Roger SD; FIND-CKD Study Investigators. FIND-CKD: a randomized trial of intravenous ferric carboxymaltose versus oral iron in patients with chronic kidney disease and iron deficiency anaemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2075-84. doi: 10.1093/ndt/gfu201. Epub 2014 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月13日
首次发布 (估计)
2009年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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