간세포암(HCC) 이식 환자에서 소라페닙의 시험

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• ECOG 수행 상태 0-2
• 간 이식 후 조직학적으로 확인된 간세포 암종이 있는 외식편을 가지고 있습니다.
• 영상에 의한 연구 등록 시 HCC 질병의 증거 없음
• 안정적인 용량의 면역억제제를 복용하는 한 이식 후 4주(이식 후 29일)부터 시작할 수 있습니다.
• 이식 후 재발 "고위험"
• 이식 전에 외과적 절제술, 화학색전술 또는 기타 국소 치료를 받았습니다.
• 치료 시작 시 Child-Pugh Class A 또는 보상된 Child-Pugh Class B 간 기능 장애가 있는 경우

• 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • ALT 및 AST ≤ 5 x ULN
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 알부민 ≥ 2.5mg/dl
• 가임 여성은 치료 시작 전 14일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 및 대체 치료에 관한 사전 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력을 보여주십시오.
• INR < 1.5 또는 정상 한계 내의 PT/PTT.

제외 기준:

• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA.
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함)와 같은 혈전색전증 사건.
• 모든 출혈/출혈 사건 ≥ 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급.
• 연구 약물의 첫 투여 4주 이내의 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 출혈성 체질 또는 응고병증의 증거 또는 이력.
• 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
• 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 St. John's Wort 또는 리팜핀 사용.
• 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자. 환자가 치료를 받아야 한다면 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 이전 5년 동안 치료된 이전 악성 종양(피부의 국소 비흑색종 암종 제외).
• 연구 요법에 대한 환자의 순응을 제한할 수 있는 모든 상태 또는 사회적 상황
• 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 등록 전에 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(B형 간염 및 C형 간염 감염은 제외 기준이 아닙니다.
• 폐출혈/출혈 사건 ≥ 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 2.
• 연구자의 의견에 따라 소라페닙의 적절한 흡수를 방해하는 모든 흡수 장애 문제.
• M-Tor 억제제