Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Sorafenib i Hepatocellulær Cancer (HCC) transplantationspatienter

7. august 2015 opdateret af: Columbia University

Fase I åbent, dosisfindende undersøgelse af BAY 43-9006 (Sorafenib) i højrisiko hepatocellulær cancerpatienter efter levertransplantation

Dette fase I-studie af sorafenib hos patienter med høj risiko for hepatocellulær cancer efter levertransplantation vil studere 24 forsøgspersoner i omkring 5 år. Hvert forsøgsperson vil modtage sorafenib i 6 måneder. Sikkerhed og effektivitet efter transplantation vil højrisiko HCC-patienter blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorafenib (BAY 43-9006) er en oral multikinasehæmmer med virkning på tumorproliferation og angiogenese. Sorafenib er godkendt til behandling af patienter med fremskreden nyrekræft og inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Den anbefalede daglige dosis af Sorafenib er 400 mg (2 x 200 mg tabletter) taget to gange dagligt uden mad (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid). Undersøgelser af enkeltstof sorafenib viste, at behandlingen var veltolereret med håndterbare bivirkninger. Resultaterne set med sorafenib i fase III (SHARP) forsøget tyder på, at VEGF- og RAF-kinaseinhibering forlænger overlevelsen hos patienter med fremskreden HCC. Det vides ikke, om et lægemiddel, der anses for primært cytostatisk, vil være effektivt til at forebygge kræfttilbagefald i forbindelse med minimal restsygdom.

Dette er et fase I, enkeltcenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den overordnede sikkerhedsprofil for daglig sorafenib som terapi for at forhindre HCC-tilbagefald hos levertransplanterede personer med højrisiko-HCC. For hvert emne vil undersøgelsen bestå af to faser: en behandlingsfase og en forlængelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Efter levertransplantation og har eksplantater med histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom.
  • Ingen tegn på HCC-sygdom ved undersøgelsens start ved billeddiagnostik
  • Berettiget til at starte 4 uger efter transplantation (29 dage efter transplantation), så længe de er på stabile doser af immunsuppressiva.
  • "Høj risiko" for recidiv efter transplantation
  • Modtaget forudgående kirurgisk resektion, kemoembolisering eller anden lokal terapi før transplantation.
  • Har Child-Pugh klasse A eller kompenseret Child-Pugh klasse B leverdysfunktion ved starten af ​​behandlingen

  • Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som vurderet ved følgende:

    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
    • ALT og AST ≤ 5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
    • Albumin ≥ 2,5 mg/dl
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 14 dage før behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Mænd bør bruge tilstrækkelig prævention i mindst tre måneder efter den sidste administration af sorafenib.
  • Udvise evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke vedrørende undersøgelsen og alternative behandlinger.
  • INR < 1,5 eller en PT/PTT inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom: Kongestiv hjerteinsufficiens > klasse II NYHA.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2.
  • Tromboemboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver blødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alvorligt ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Bevis eller anamnese på blødende diatese eller koagulopati inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddel.
  • Brug af perikon eller rifampin inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for sorafenib eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.
  • Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller.
  • Patienter, der er gravide eller ammer. Amning bør afbrydes, hvis patienten skal behandles.
  • Tidligere malignitet behandlet i løbet af de foregående 5 år (bortset fra lokaliseret ikke-melanom carcinom i huden).
  • Enhver tilstand eller social situation, der kan begrænse patientens overholdelse af undersøgelsesregimet
  • Kendt hjernemetastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser før indskrivning.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion (hepatitis B- og hepatitis C-infektion vil ikke være eksklusionskriterier.
  • Lungeblødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ethvert malabsorptionsproblem, som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig absorption af sorafenib.
  • På M-Tor-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib
Daglig sorafenib indtaget oralt
Medicin: Sorafenib

Dosiseskalering:

Dosisniveau 1: 200 mg sorafenib dagligt

Dosisniveau 2: 200 mg sorafenib BID (to gange dagligt)

Dosisniveau 3: 200 mg QAM (tages hver morgen) og 400 mg QPM (tages hver aften)

Dosisniveau 4: 400 mg BID (to gange dagligt)

Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af daglig sorafenib
Tidsramme: Hver anden uge gennem seks cyklusser
Hver anden uge gennem seks cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Hver tredje måned i 2 år
Hver tredje måned i 2 år
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver tredje måned i 2 år
Hver tredje måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Bayer
Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abby Siegel, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD3519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner