肝細胞がん（HCC）移植患者におけるソラフェニブの試験

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 肝臓移植後、組織学的に肝細胞癌が確認された外植片がある。
• 研究開始時に画像検査による HCC 疾患の証拠なし
• 安定した用量の免疫抑制剤を服用している限り、移植後4週間（移植後29日）から開始する資格があります。
• 移植後の再発「リスクが高い」
• -移植前に外科的切除、化学塞栓術、またはその他の局所療法を受けている。
• 治療開始時にチャイルド・ピュー・クラスAまたは代償性チャイルド・ピュー・クラスB肝機能障害がある

• 以下によって評価される適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能があること。

  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm3
  • 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
  • ALT および AST ≤ 5 x ULN
  • クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
  • アルブミン ≥ 2.5 mg/dl
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前14日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意しなければなりません。 男性は、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 3 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
• 研究および代替治療法に関する書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を示すこと。
• INR < 1.5、または PT/PTT が正常範囲内。

除外基準:

• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。
• 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
• コントロールされていない高血圧。最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されます。
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE Grade 2。
• 過去6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）などの血栓塞栓性イベントが発生した。
• -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血/出血事象が発生した。
• -治験薬の初回投与後4週間以内の重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• -治験薬の初回投与後4週間以内の出血性素因または凝固障害の証拠または病歴。
• -最初の治験薬投与後4週間以内の大手術、開腹生検または重大な外傷。
• -治験薬の初回投与から4週間以内のセントジョーンズワートまたはリファンピシンの使用。
• ソラフェニブまたはこの試験中に投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
• 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態。
• 妊娠中または授乳中の患者。 患者が治療を受ける場合は、授乳を中止する必要があります。
• 過去5年間に治療を受けた悪性腫瘍（局所的な皮膚の非黒色腫癌を除く）。
• 患者の研究レジメン順守を制限する可能性のある状態または社会的状況
• 既知の脳転移。 神経症状のある患者は、登録前に脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRIを受けなければなりません。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（B型肝炎およびC型肝炎感染症）は除外基準にはなりません。
• -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象≧CTCAEグレード2。
• 研究者の意見では、ソラフェニブの十分な吸収を妨げる吸収不良の問題。
• M-Tor阻害剤について