Iressa의 확장 액세스 프로그램(EAP)에서 장기 생존에 관한 연구
2010년 5월 20일 업데이트: AstraZeneca
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 ZD1839(IRESSATM)의 국제 확장 액세스 임상 프로그램 중국 수정안 1: Iressa의 확장 액세스 프로그램(EAP)에서 장기 생존에 관한 연구
주요 목표는 EAP에서 종료되지 않은 장기 생존자의 삶의 질을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Research Site
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 중국 Iressa EAP 참가
- NSCLC로 진단되었습니다.
- 이 연구가 시작되기 최소 3년 전에 EAP를 시작했고 아직 EAP가 종료되지 않은 환자(활성 장기 생존자).
- EGFR 유전자 검사를 위해 혈액 샘플 및 사용 가능한 보관 종양 조직 샘플 제공에 동의하는 환자(종양 조직 샘플 제공은 선택 사항임).
제외 기준:
- 본 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 과학적 연구를 위해 기존 의료 행위 데이터를 사용하기 위해 의학적 이의가 기록 된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
3년 이상 IRESSA를 사용하고 여전히 게피티닙 치료를 받고 있는 장기 생존자
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ARMS 분석, ME-PCR 결합 시퀀싱 및 일반 시퀀싱을 포함할 수 있는 적절한 방법을 사용하여 종양 조직 샘플과 말초 혈액의 유리 DNA 모두에서 EGFR 돌연변이 상태를 탐색합니다.
조직에서의 Ki-67 단백질 발현은 IHC 방법으로 분석될 것이다.
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간섭 없음: 2
3년 이상 IRESSA를 사용했지만 이미 EAP에서 종료된 장기 생존자
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간섭 없음: 삼
채용 후 후속 방문을 1회 이하로 정의하고 중단 사유가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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EAP에서 종료되지 않은 장기 생존자의 삶의 질을 설명하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST를 통해 현재 종양 제어 상태를 설명하기 위해
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EAP에서 이미 수집한 정보(연령, 성별, 조직학, 흡연력, 항암치료 이력, 제피티닙 치료 시작 전 병기 등)에 추가로 예후와 관련된 위험인자를 수집하기 위함
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이러한 환자에서 게피티닙의 치료 순응도를 설명하기 위해
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임상별 EAP 프로그램에서 장기 생존자의 현재 임상 상태를 설명하기 위해
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빠르게 진행되는 환자와 장기 생존 환자의 주요 임상 특징(연령군, 성별, 조직학, 흡연 이력, 질병 단계, 무치료 또는 전치료, 이전 화학 요법에 대한 반응)을 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karen Atkin, AstraZeneca
- 연구 의자: Louis Zhang, AstraZeneca
- 수석 연구원: Longyun Li, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .