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Eine Studie über die Langzeitüberlebensrate in einem Expand Access Program (EAP) von Iressa

20. Mai 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein internationales klinisches Expanded-Access-Programm mit ZD1839 (IRESSATM) für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). China Amendment 1: Eine Studie über die Langzeitüberlebensraten in einem Expand-Access-Programm (EAP) von Iressa

Das Hauptziel besteht darin, die Lebensqualität von Langzeitüberlebenden zu beschreiben, die nicht aus dem EAP entlassen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Teilnahme am Iressa EAP in China.
  • Als NSCLC diagnostiziert.
  • Patienten, die mindestens 3 Jahre vor Beginn dieser Studie mit der EAP begonnen haben und die EAP noch nicht beendet haben (aktive Langzeitüberlebende).
  • Patienten, die der Bereitstellung einer Blutprobe und einer verfügbaren archivierten Tumorgewebeprobe für den EGFR-Gentest zustimmen (die Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe ist optional).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen.
  • Patienten, bei denen ärztlicher Einspruch erhoben wurde, die vorhandenen Daten aus der ärztlichen Praxis für wissenschaftliche Forschung zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Langzeitüberlebende, die IRESSA seit mehr als 3 Jahren anwenden und immer noch mit Gefitinib behandelt werden
Genetisch: EGFR-Mutationstest
Erkunden Sie den EGFR-Mutationsstatus sowohl in Tumorgewebeproben als auch in der freien DNA im peripheren Blut mithilfe geeigneter Methoden, darunter ARMS-Assay, ME-PCR-gekoppelte Sequenzierung und reguläre Sequenzierung.
Genetisch: Ki-67-Proteinexpression
Die Ki-67-Proteinexpression im Gewebe wird mit der IHC-Methode analysiert.
Kein Eingriff: 2
Langzeitüberlebende, die IRESSA seit mehr als 3 Jahren verwenden, aber bereits aus dem EAP ausgestiegen sind
Kein Eingriff: 3
Schnellprogressive, die als nicht mehr als einen Nachuntersuchungsbesuch nach der Rekrutierung definiert wurden, mit dem Grund für den Abbruch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beschreiben Sie die Lebensqualität von Langzeitüberlebenden, denen das EAP nicht gekündigt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beschreibung des aktuellen Tumorkontrollstatus über RECIST
Erfassung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Prognose zusätzlich zu den bereits im EAP erfassten Informationen (Alter, Geschlecht, Histologie, Rauchergeschichte, Vorgeschichte einer Krebsbehandlung, Krankheitsstadium vor Beginn der Gefitinib-Behandlung usw.)
Beschreibung der Behandlungscompliance von Gefitinib bei diesen Patienten
Beschreibung des aktuellen klinischen Status von Langzeitüberlebenden im EAP-Programm nach Klinik
Vergleich der wichtigsten klinischen Merkmale (Altersgruppe, Geschlecht, Histologie, Raucheranamnese, Krankheitsstadium, behandlungsnaiv oder vorbehandelt, Ansprechen auf vorherige Chemotherapie) bei Patienten mit schneller Progression im Vergleich zu Langzeitüberlebensraten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Louis Zhang, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Longyun Li, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839IL/0052 SubStudy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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