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Une étude sur les survies à long terme dans un programme d'accès élargi (EAP) d'Iressa

20 mai 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Un programme clinique international d'accès élargi avec ZD1839 (IRESSATM) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé Chine Amendement 1 : Une étude sur les survies à long terme dans un programme d'accès élargi (EAP) d'Iressa

L'objectif principal est de décrire la qualité de vie des survivants à long terme qui ne sont pas sortis du PAE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Participation à l'EAP Iressa en Chine.
  • Diagnostiqué comme NSCLC.
  • Les patients qui ont commencé l'EAP au moins 3 ans avant le début de cette étude et qui n'ont pas encore terminé l'EAP (survivants actifs à long terme).
  • Patients qui consentent à fournir un échantillon de sang et un échantillon de tissu tumoral d'archive disponible pour le test du gène EGFR (la fourniture d'un échantillon de tissu tumoral est facultative).

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer à cette étude.
  • Les patients dont l'objection médicale a été enregistrée utilisent les données existantes de la pratique médicale pour la recherche scientifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Survivants à long terme qui ont utilisé IRESSA pendant plus de 3 ans et qui sont toujours sous traitement par gefitinib
Génétique: Test de mutation EGFR
Explorez le statut de mutation de l'EGFR à partir de l'échantillon de tissu tumoral et de l'ADN libre dans le sang périphérique à l'aide de méthodes appropriées qui peuvent inclure le test ARMS, le séquençage couplé ME-PCR et le séquençage régulier.
Génétique: Expression de la protéine Ki-67
L'expression de la protéine Ki-67 dans les tissus sera analysée par la méthode IHC.
Aucune intervention: 2
Survivants à long terme qui ont utilisé IRESSA pendant plus de 3 ans mais qui ont déjà mis fin au PAE
Aucune intervention: 3
Progresseurs rapides qui ont défini pas plus d'une visite de suivi après le recrutement, la raison de l'abandon étant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Décrire la qualité de vie des survivants à long terme qui ne sont pas résiliés du PAE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Décrire l'état actuel du contrôle tumoral via RECIST
Recueillir les facteurs de risque liés au pronostic en plus des informations déjà recueillies auprès de l'EAP (âge, sexe, histologie, antécédents tabagiques, antécédents de traitement anticancéreux, stade de la maladie avant le début du traitement par le géfitinib, etc.)
Décrire l'observance du traitement par le gefitinib chez ces patients
Décrire l'état clinique actuel des survivants à long terme du programme EAP par
Comparer les principales caractéristiques cliniques (groupe d'âge, sexe, histologie, antécédents de tabagisme, stade de la maladie, naïf de traitement ou prétraité, réponse à une chimiothérapie antérieure) chez les patients à progression rapide par rapport aux survivants à long terme.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Chaise d'étude: Louis Zhang, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Longyun Li, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1839IL/0052 SubStudy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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