Uno studio sulla sopravvivenza a lungo termine in un programma Expand Access (EAP) di Iressa
20 maggio 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Un programma clinico internazionale ad accesso allargato con ZD1839 (IRESSATM) per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) Cina Emendamento 1: uno studio sulla sopravvivenza a lungo termine in un programma di accesso ampliato (EAP) di Iressa
L'obiettivo primario è quello di descrivere la qualità della vita dei sopravvissuti a lungo termine che non sono terminati dall'EAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Research Site
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Ha partecipato all'Iressa EAP in Cina.
- Diagnosticato come NSCLC.
- Pazienti che hanno iniziato l'EAP almeno 3 anni prima dell'inizio di questo studio e non hanno ancora terminato l'EAP (sopravvissuti a lungo termine attivi).
- Pazienti che acconsentono a fornire un campione di sangue e un campione di tessuto tumorale disponibile in archivio per il test del gene EGFR (la fornitura di un campione di tessuto tumorale è facoltativa).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono d'accordo a partecipare a questo studio.
- Pazienti la cui obiezione medica è stata registrata per utilizzare i dati esistenti dalla pratica medica per la ricerca scientifica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Sopravvissuti a lungo termine che hanno utilizzato IRESSA per più di 3 anni e sono ancora in trattamento con gefitinib
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Esplorare lo stato della mutazione dell'EGFR sia dal campione di tessuto tumorale che dal DNA libero nel sangue periferico utilizzando metodi appropriati che possono includere il test ARMS, il sequenziamento accoppiato ME-PCR e il sequenziamento regolare.
L'espressione della proteina Ki-67 nei tessuti sarà analizzata mediante metodo IHC.
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Nessun intervento: 2
Sopravvissuti a lungo termine che hanno utilizzato IRESSA per più di 3 anni ma hanno già terminato l'EAP
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Nessun intervento: 3
Progressi rapidi che hanno definito non più di 1 visita di follow-up dopo l'assunzione con il motivo dell'interruzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Descrivere la qualità della vita dei sopravvissuti a lungo termine che non sono terminati dall'EAP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Descrivere l'attuale stato di controllo del tumore tramite RECIST
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Raccogliere i fattori di rischio relativi alla prognosi in aggiunta alle informazioni già raccolte da EAP (età, sesso, istologia, storia del fumo, precedente storia di trattamento antitumorale, stadio della malattia prima di iniziare il trattamento con gefitinib, ecc.)
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Descrivere la compliance al trattamento di gefitinib in questi pazienti
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Descrivere l'attuale stato clinico dei sopravvissuti a lungo termine nel programma EAP per clinico
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Confrontare le caratteristiche cliniche chiave (gruppo di età, sesso, istologia, storia del fumo, stadio della malattia, naive al trattamento o pretrattato, risposta alla chemioterapia precedente) nei progressivi rapidi rispetto alle sopravvivenze a lungo termine.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Atkin, AstraZeneca
- Cattedra di studio: Louis Zhang, AstraZeneca
- Investigatore principale: Longyun Li, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1839IL/0052 SubStudy
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