En undersøgelse af langtidsoverlevelser i et Expand Access Program (EAP) af Iressa
20. maj 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et internationalt udvidet klinisk program med udvidet adgang med ZD1839 (IRESSATM) for patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Kina Ændring 1: En undersøgelse af langtidsoverlevelser i et udvidet adgangsprogram (EAP) af Iressa
Det primære formål er at beskrive livskvaliteten for langtidsoverlevere, som ikke er afsluttet fra EAP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Deltog i Iressa EAP i Kina.
- Diagnosticeret som NSCLC.
- Patienter, der startede EAP mindst 3 år før denne undersøgelse påbegyndte og endnu ikke er afsluttet fra EAP (aktive langtidsoverlevere).
- Patienter, der giver samtykke til at udlevere en blodprøve og en tilgængelig arkivprøve af tumorvæv til EGFR-gentestning (udlevering af tumorvævsprøve er valgfri).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uenige i at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter, i hvis medicinske indsigelse blev registreret for at bruge de eksisterende data fra lægepraksis til videnskabelig forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Langtidsoverlevere, der har været brugt IRESSA i mere end 3 år og stadig er i behandling med gefitinib
|
Udforsk EGFR-mutationsstatus fra både tumorvævsprøve og det frie DNA i det perifere blod ved hjælp af passende metoder, som kan omfatte ARMS-assay, ME-PCR-koblet sekventering og regelmæssig sekventering.
Ki-67-proteinekspression i væv vil blive analyseret ved IHC-metoden.
|
|
Ingen indgriben: 2
Langtidsoverlevende, der har været brugt IRESSA i mere end 3 år, men som allerede er stoppet fra EAP
|
|
|
Ingen indgriben: 3
Hurtige fremskridtspersoner, der defineres som ikke mere end 1 opfølgningsbesøg efter rekruttering med årsagen til afbrydelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Beskriv livskvaliteten for langtidsoverlevere, som ikke er afsluttet fra EAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at beskrive den aktuelle tumorkontrolstatus via RECIST
|
|
At indsamle risikofaktorer relateret til prognose ud over de oplysninger, der allerede er indsamlet fra EAP (alder, køn, histologi, rygehistorie, tidligere kræftbehandlingshistorie, sygdomsstadium før opstart af gefitinibbehandling osv.)
|
|
At beskrive behandlingscompliance af gefitinib hos disse patienter
|
|
At beskrive den aktuelle kliniske status for langtidsoverlevere i EAP-programmet efter klinisk
|
|
At sammenligne de vigtigste kliniske træk (aldersgruppe, køn, histologi, rygehistorie, sygdomsstadium, behandlingsnaiv eller forbehandlet, respons på tidligere kemoterapi) hos hurtige fremskridende versus langtidsoverlevelser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen Atkin, AstraZeneca
- Studiestol: Louis Zhang, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Longyun Li, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1839IL/0052 SubStudy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .