Studie o dlouhodobých přežitích v programu rozšířeného přístupu (EAP) Iressy
20. května 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Mezinárodní klinický program s rozšířeným přístupem se ZD1839 (IRESSATM) pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) Čína Dodatek 1: Studie o dlouhodobém přežití v programu rozšířeného přístupu (EAP) společnosti Iressa
Primárním cílem je popsat kvalitu života dlouhodobě přeživších, kteří nejsou ukončeni EAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Účastnil se Iressa EAP v Číně.
- Diagnostikováno jako NSCLC.
- Pacienti, kteří zahájili EAP alespoň 3 roky před zahájením této studie a dosud neukončili EAP (aktivní dlouhodobí přeživší).
- Pacienti, kteří souhlasí s poskytnutím vzorku krve a dostupného archivního vzorku nádorové tkáně pro testování genu EGFR (poskytnutí vzorku nádorové tkáně je volitelné).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na této studii.
- Pacienti, u kterých byla zaznamenána lékařská námitka, využít stávající údaje z lékařské praxe pro vědecký výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dlouhodobě přeživší, kteří užívali IRESSA déle než 3 roky a jsou stále na léčbě gefitinibem
|
Prozkoumejte stav mutace EGFR jak ze vzorku nádorové tkáně, tak z volné DNA v periferní krvi pomocí vhodných metod, které mohou zahrnovat ARMS test, ME-PCR spojené sekvenování a pravidelné sekvenování.
Exprese proteinu Ki-67 ve tkáni bude analyzována metodou IHC.
|
|
Žádný zásah: 2
Dlouhodobě přeživší, kteří užívali IRESSA déle než 3 roky, ale již ukončili EAP
|
|
|
Žádný zásah: 3
Rychle progresivní, kteří definovali ne více než 1 následnou návštěvu po náboru s důvodem přerušení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Popište kvalitu života dlouhodobě přeživších, kterým nebylo ukončeno EAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Popsat aktuální stav kontroly nádoru pomocí RECIST
|
|
Shromáždit rizikové faktory související s prognózou navíc k informacím již shromážděným z EAP (věk, pohlaví, histologie, kuřácká anamnéza, předchozí anamnéza protinádorové léčby, stádium onemocnění před zahájením léčby gefitinibem atd.)
|
|
Popsat compliance léčby gefitinibem u těchto pacientů
|
|
Popsat současný klinický stav dlouhodobě přežívajících v programu EAP podle klinických
|
|
Porovnat klíčové klinické rysy (věková skupina, pohlaví, histologie, kouření v anamnéze, stádium onemocnění, dosud neléčená nebo předléčená, odpověď na předchozí chemoterapii) u rychle progresivních pacientů oproti dlouhodobému přežití.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Atkin, AstraZeneca
- Studijní židle: Louis Zhang, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Longyun Li, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1839IL/0052 SubStudy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .