Badanie dotyczące długoterminowych przeżyć w programie Expand Access (EAP) firmy Iressa
20 maja 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Międzynarodowy program kliniczny o rozszerzonym dostępie z ZD1839 (IRESSATM) dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) Chiny Poprawka 1: Badanie dotyczące długoterminowego przeżycia w programie rozszerzonego dostępu (EAP) firmy Iressa
Głównym celem jest opisanie jakości życia długoterminowych osób, które przeżyły, które nie zostały zakończone z EAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Uczestniczył w Iressa EAP w Chinach.
- Zdiagnozowano jako NSCLC.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli EAP co najmniej 3 lata przed rozpoczęciem tego badania i jeszcze nie zakończyli EAP (aktywni pacjenci, którzy przeżyli długoterminowo).
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na dostarczenie próbki krwi i dostępnej archiwalnej próbki tkanki guza do badania genu EGFR (dostarczenie próbki tkanki guza jest opcjonalne).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w tym badaniu.
- Pacjenci, u których zarejestrowano sprzeciw lekarski do wykorzystania dotychczasowych danych z praktyki lekarskiej do badań naukowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Osoby, które przeżyły od dłuższego czasu, które stosowały IRESSA przez ponad 3 lata i nadal są leczone gefitynibem
|
Zbadaj status mutacji EGFR zarówno z próbki tkanki nowotworowej, jak i wolnego DNA we krwi obwodowej, stosując odpowiednie metody, które mogą obejmować test ARMS, sekwencjonowanie połączone z ME-PCR i regularne sekwencjonowanie.
Ekspresja białka Ki-67 w tkankach będzie analizowana metodą IHC.
|
|
Brak interwencji: 2
Osoby, które przeżyły długoterminowo, korzystały z IRESSA przez ponad 3 lata, ale już zrezygnowały z EAP
|
|
|
Brak interwencji: 3
Szybko postępujący, którzy zdefiniowali jako nie więcej niż 1 wizytę kontrolną po rekrutacji z powodem przerwania leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Opisz jakość życia długoterminowych osób, które przeżyły, które nie zostały usunięte z EAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby opisać aktualny stan kontroli guza za pomocą RECIST
|
|
Aby zebrać czynniki ryzyka związane z rokowaniem, oprócz informacji już zebranych z EAP (wiek, płeć, histologia, historia palenia tytoniu, poprzednia historia leczenia przeciwnowotworowego, stadium choroby przed rozpoczęciem leczenia gefitynibem itp.)
|
|
Opisanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych gefitynibu u tych pacjentów
|
|
Aby opisać aktualny stan kliniczny osób, które przeżyły długoterminowo w programie EAP według danych klinicznych
|
|
Aby porównać kluczowe cechy kliniczne (grupa wiekowa, płeć, histologia, historia palenia tytoniu, stadium choroby, wcześniej nieleczone lub wcześniej leczone, odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię) u osób z szybką progresją i długoterminowymi przeżyciami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Atkin, AstraZeneca
- Krzesło do nauki: Louis Zhang, AstraZeneca
- Główny śledczy: Longyun Li, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1839IL/0052 SubStudy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .