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Um estudo sobre as sobrevidas de longo prazo em um programa de expansão de acesso (EAP) de Iressa

20 de maio de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um Programa Clínico Internacional de Acesso Expandido com ZD1839 (IRESSATM) para Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) China Emenda 1: Um Estudo sobre as Sobrevivências de Longo Prazo em um Programa de Acesso Expandido (EAP) de Iressa

O objetivo principal é descrever a qualidade de vida dos sobreviventes de longo prazo que não terminaram o EAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Participou do Iressa EAP na China.
  • Diagnosticado como NSCLC.
  • Pacientes que iniciaram o EAP pelo menos 3 anos antes do início deste estudo e ainda não terminaram o EAP (sobreviventes ativos de longo prazo).
  • Pacientes que consentem em fornecer amostra de sangue e amostra de tecido tumoral disponível para teste de gene EGFR (o fornecimento de amostra de tecido tumoral é opcional).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que discordam em participar deste estudo.
  • Pacientes em cuja objeção médica foi registrada para usar os dados existentes da prática médica para pesquisa científica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Sobreviventes de longo prazo que usaram IRESSA por mais de 3 anos e ainda estão em tratamento com gefitinibe
Genético: Teste de Mutação EGFR
Explore o status da mutação EGFR tanto da amostra de tecido tumoral quanto do DNA livre no sangue periférico usando métodos apropriados, que podem incluir ensaio ARMS, sequenciamento acoplado a ME-PCR e sequenciamento regular.
Genético: Expressão da proteína Ki-67
A expressão da proteína Ki-67 no tecido será analisada pelo método IHC.
Sem intervenção: 2
Sobreviventes de longo prazo que usaram IRESSA por mais de 3 anos, mas já terminaram o EAP
Sem intervenção: 3
Progressores rápidos que definiram como não mais do que 1 visita de acompanhamento após o recrutamento, sendo o motivo da descontinuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrever a qualidade de vida dos sobreviventes de longo prazo que não terminaram o EAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para descrever o estado atual do controle do tumor via RECIST
Para coletar os fatores de risco relacionados ao prognóstico, além das informações já coletadas da EAP (idade, sexo, histologia, história de tabagismo, história anterior de tratamento antineoplásico, estágio da doença antes de iniciar o tratamento com gefitinibe, etc.)
Descrever a adesão ao tratamento com gefitinibe nesses pacientes
Descrever o estado clínico atual dos sobreviventes de longo prazo no programa EAP por
Comparar as principais características clínicas (faixa etária, sexo, histologia, histórico de tabagismo, estágio da doença, tratamento naive ou pré-tratado, resposta à quimioterapia anterior) em progressores rápidos versus sobrevidas de longo prazo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Cadeira de estudo: Louis Zhang, AstraZeneca
  • Investigador principal: Longyun Li, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1839IL/0052 SubStudy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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