Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочного выживания в программе расширения доступа (EAP) Iressa

20 мая 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Международная клиническая программа расширенного доступа с ZD1839 (IRESSATM) для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) Китайская поправка 1: исследование долгосрочной выживаемости в рамках программы расширенного доступа (EAP) Iressa

Основная цель состоит в том, чтобы описать качество жизни выживших в течение длительного времени, которые не были исключены из программы EAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Участвовал в Iressa EAP в Китае.
  • Диагностирован НМРЛ.
  • Пациенты, начавшие EAP по крайней мере за 3 года до начала этого исследования и еще не прекратившие участие в EAP (активные долгосрочные выжившие).
  • Пациенты, которые согласны предоставить образец крови и доступный архивный образец опухолевой ткани для тестирования гена EGFR (предоставление образца опухолевой ткани не является обязательным).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не согласны участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты, у которых зафиксировано медицинское возражение на использование имеющихся данных из медицинской практики для научных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Долгосрочные выжившие, которые использовали IRESSA более 3 лет и все еще продолжают лечение гефитинибом.
Генетический: Тест на мутацию EGFR
Изучите статус мутации EGFR как в образце опухолевой ткани, так и в свободной ДНК в периферической крови, используя соответствующие методы, которые могут включать анализ ARMS, секвенирование в сочетании с ME-PCR и обычное секвенирование.
Генетический: Экспрессия белка Ki-67
Экспрессию белка Ki-67 в ткани анализируют методом IHC.
Без вмешательства: 2
Долгосрочные оставшиеся в живых, которые использовали IRESSA более 3 лет, но уже прекратили участие в программе EAP.
Без вмешательства: 3
Быстро прогрессирующие, которые определили как не более 1 последующего визита после набора с указанием причины прекращения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Опишите качество жизни выживших в течение длительного времени, которые не были исключены из программы EAP.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Чтобы описать текущий статус контроля опухоли с помощью RECIST
Для сбора факторов риска, связанных с прогнозом, в дополнение к информации, уже собранной из EAP (возраст, пол, гистология, история курения, предыдущая история противоракового лечения, стадия заболевания до начала лечения гефитинибом и т. д.)
Описать соблюдение режима лечения гефитинибом у этих пациентов.
Описать текущий клинический статус выживших в течение длительного времени в программе EAP по клиническим признакам.
Сравнить ключевые клинические признаки (возрастная группа, пол, гистология, курение в анамнезе, стадия заболевания, лечение ранее или ранее не получавшее лечение, ответ на предшествующую химиотерапию) у пациентов с быстрым прогрессированием и долгосрочной выживаемостью.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Учебный стул: Louis Zhang, AstraZeneca
  • Главный следователь: Longyun Li, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1839IL/0052 SubStudy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест на мутацию EGFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться