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易瑞沙扩展获取计划 (EAP) 的长期生存研究

2010年5月20日 更新者：AstraZeneca

ZD1839 (IRESSATM) 用于晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的国际扩展获取临床计划中国修正案 1：易瑞沙扩展获取计划 (EAP) 的长期生存研究

主要目标是描述未终止 EAP 的长期幸存者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Research Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
  • 参加中国的易瑞沙EAP。
  • 诊断为非小细胞肺癌。
  • 在本研究开始前至少 3 年开始 EAP 且尚未终止 EAP 的患者（活跃的长期幸存者）。
  • 同意提供血液样本和可用的存档肿瘤组织样本进行EGFR基因检测的患者（提供肿瘤组织样本是可选的）。

排除标准：

  • 不同意参加本研究的患者。
  • 记录有医疗异议的患者将医疗实践中的现有数据用于科学研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
使用易瑞沙超过 3 年且仍在接受吉非替尼治疗的长期幸存者
遗传的：EGFR突变检测
使用适当的方法（可能包括 ARMS 测定、ME-PCR 偶联测序和常规测序）从肿瘤组织样本和外周血中的游离 DNA 探索 EGFR 突变状态。
遗传的：Ki-67蛋白表达
将通过IHC方法分析组织中的Ki-67蛋白表达。
无干预：2个
使用易瑞沙超过 3 年但已终止 EAP 的长期幸存者
无干预：3个
定义为入组后随访不超过 1 次且停药原因为快速进展者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
描述未终止 EAP 的长期幸存者的生活质量

次要结果测量

结果测量
通过 RECIST 描述当前的肿瘤控制状态
除了已经从EAP收集到的信息（年龄、性别、组织学、吸烟史、既往抗癌治疗史、开始吉非替尼治疗前的疾病分期等）外，还要收集与预后相关的危险因素
描述吉非替尼在这些患者中的治疗依从性
通过临床描述 EAP 计划中长期幸存者的当前临床状态
比较快速进展者与长期生存者的关键临床特征（年龄组、性别、组织学、吸烟史、疾病分期、初治或预处理、对既往化疗的反应）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Karen Atkin、AstraZeneca
  • 学习椅：Louis Zhang、AstraZeneca
  • 首席研究员：Longyun Li、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月22日

首次发布 (估计)

2009年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月20日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1839IL/0052 SubStudy

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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