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Concentrations of Maraviroc in the Semen of HIV-Infected Men (NCT01009034)

2014년 9월 8일 업데이트: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Study to Determine the Concentrations of Maraviroc in Semen, the Seminal to Plasma Ratio of Maraviroc and the Variability in Seminal to Plasma Ratios Over the Maraviroc Dosing Period.

The objective of this study is to determine if concentrations of maraviroc in semen exceed the 50% and 95% inhibitory concentrations of HIV during the dose interval.

The secondary objective is to determine the extent of maraviroc penetration into semen by obtaining semen to plasma ratios across the dosing interval, to determine the area under the concentration time curve of maraviroc in semen, and to determine the variability in the penetration of maraviroc into the seminal compartment over the maraviroc dosing period.

연구 개요

상세 설명

The patient population will consist of 12 male HIV-positive patients who have been receiving stable antiretroviral therapy that includes maraviroc for a minimum of three months. Patients will be enrolled from one clinic in downtown Toronto and a hospital affiliated HIV specialty clinic in Ottawa, Ontario. Eligible patients will have evidence of full virologic suppression (HIV viral load < 50 copies/mL) at least one month prior to enrollment in the study. No changes will be made to the patients antiretroviral therapy during the course of the study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

12 HIV-positive males

설명

Inclusion Criteria:

  • HIV infected male
  • 18 years old or older
  • on maraviroc twice daily as part of their antiretroviral regimen for at least 3 months prior to screening
  • viral load < 50 copies/mL at least one month prior to enrolling
  • able to read, understand and sign a written informed consent prior to initiation of the study
  • medically stable at the time of the study, with no evidence of acute illness

Exclusion Criteria:

  • having difficulty adhering to current antiretroviral therapy
  • patient is expected to have difficulties adhering with study protocol
  • patients with malignancy, or acute renal or liver disease
  • patient with active AIDS-defining illness
  • patient with any medical, psychiatric or other circumstance that may impede the provision of informed consent
  • patient with any of the following abnormalities at the time of screening:
  • hemoglobin < 85 g/L
  • absolute neutrophil count < 1000 cells/uL
  • platelet count < 50,000 cells/uL
  • AST, ALT or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal
  • serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal
  • patient receiving concomitant therapy with rifampin or St. John's wort

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
12 male HIV-positive patients
Male HIV-positive patients who have been receiving stable antiretroviral therapy that includes maraviroc for a minimum of three months.
Measure semen sample concentrations, obtain semen to plasma ratios across the dosing interval, the area under the concentration time curve of maraviroc in semen, the variability in the penetration of maraviroc into the seminal compartment over the raltegravir dosing period.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Semen to Plasma Ratio of HIV Concentration During the Dosing Interval for Dar, Evr, Mar & Ral.
기간: Semen samples were collected 30 minutes to 1 hour before the morning dose of medication (day 1), and then at hours 1, 2, 4, 8, and 12 postdrug ingestion on days 2-6. Blood samples were collected within 1 hour of the semen sample.
We used a staggered sampling approach in which semen samples were produced by participants over several days at different sampling times relative to the morning dose of antiretrovirals. Specifi- cally, semen samples were collected 30 minutes to 1 hour before the morning dose of medication (day 1), and then at hours 1, 2, 4, 8, and 12 postdrug ingestion on days 2-6. We collected corresponding blood samples within 1 hour of the semen sample. For each participant a single value (the HIV concentration ratio) was calculated as the minimum HIV concentration in the semen over the minimum HIV concentration in the blood throughout the dosing interval.
Semen samples were collected 30 minutes to 1 hour before the morning dose of medication (day 1), and then at hours 1, 2, 4, 8, and 12 postdrug ingestion on days 2-6. Blood samples were collected within 1 hour of the semen sample.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Determine the Extent of Maraviroc Penetration Into Semen by Obtaining Semen to Plasma Ratios Across the Dosing Interval
기간: Semen samples were collected 30 minutes to 1 hour before the morning dose of medication (day 1), and then at hours 1, 2, 4, 8, and 12 postdrug ingestion on days 2-6. Blood samples were collected within 1 hour of the semen sample
For each participant, the Maraviroc penetration ratio was calculated as the maximum Maraviroc concentration in the semen over the maximum Maraviroc concentration in the blood throughout the dosing interval.
Semen samples were collected 30 minutes to 1 hour before the morning dose of medication (day 1), and then at hours 1, 2, 4, 8, and 12 postdrug ingestion on days 2-6. Blood samples were collected within 1 hour of the semen sample
Determine the Area Under the Concentration Time Curve of Maraviroc in Semen.
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WS 353380

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