- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01011153
설문 조사 - MelaFind와 의사 그룹 간의 민감도 비교
세 그룹의 의사와 MelaFind 간의 흑색종에 대한 진단 및 생검/의뢰 민감도 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
초기 흑색종 환자는 후기 단계보다 생존 확률이 훨씬 높기 때문에 흑색종의 조기 발견은 유리한 예후를 위해 매우 중요합니다. 조기 발견의 전통적인 방법은 의심스러운 색소 병변이 있는지 의료 서비스 제공자가 점막을 포함한 모든 피부 표면을 검사하는 일련의 전신 피부 검사였습니다. 연구에 따르면 흑색종에 대한 의사의 진단 정확도는 피부과 교육 수준에 달려 있습니다. 임상적 인상으로 흑색종을 진단할 수 있는 능력보다 더 중요한 것은 병변을 생검하는 적절한 결정을 내리는 능력입니다. 주치의(PCP)는 종종 흑색종을 선별할 것으로 예상되며 임상적으로 흑색종이 의심되는 경우에만 피부과 전문의에게 의뢰합니다. 그러나 PCP가 흑색종 진단에 능숙하지 않으면 조기 진단 및 치료 기회를 놓칠 수 있습니다. 반대로, 양성 색소 병변의 형태는 종종 초기 흑색종의 형태를 모방할 수 있어 잠재적으로 불필요한 피부과 의뢰, 생검 및 환자 불안을 초래할 수 있습니다. 연구에 따르면 PCP가 흑색종 진단(피부과 전문의보다 2.5배 이상)뿐만 아니라 색소 병변(피부과 전문의보다 1.5배 더 큼)에 대한 생검/의뢰에 대한 올바른 결정을 내리는 능력에는 큰 변동성이 있음이 나타났습니다. 초기 흑색종의 발견을 돕기 위해 새로운 기술이 개발되고 있습니다.
그러한 기술 중 하나는 흑색종을 배제하기 위해 색소성 피부 병변의 생검(또는 하지 않음)에 대한 권장 사항을 제공하기 위해 개발된 조사 장치인 MelaFind입니다. 우리의 가설은 MelaFind가 생검에 대한 적절한 추천을 할 때 색소 병변 전문가와 동등하거나 더 나은 민감도를 가질 것이라는 것입니다(즉, MelaFind는 흑색종에 대한 생검을 추천할 때 적어도 피부과 의사만큼 정확할 것입니다).
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Board Certified 의사 또는 이와 동등한 자격
제외 기준:
- EOS 프로토콜 20061 또는 20081에 참여하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 피부과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MelaFind와 피부과 전문의(색소성 피부 병변 전문가 및 일반 피부과)의 생검/의뢰 민감도 비교
기간: 2010년 4월
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민감도는 양성으로 확인된 양성 사례(즉, 조직학적으로 확인된 흑색종)의 비율입니다.
특이성은 음성으로 확인된 음성 사례(즉, 조직학적으로 확인된 비흑색종)의 비율입니다.
각 피부과 의사에게 제공된 사례 수가 다양했기 때문에 각 피부과 의사에 대해 민감도와 특이도를 모두 계산했습니다.
언급된 주요 결과는 모든 피부과 전문의의 민감도와 특이성을 MelaFind와 비교하는 것이었습니다.
피부과 전문의와 MelaFind 모두에 대한 이러한 지표는 동일한 130개의 병변을 기반으로 계산되었습니다.
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2010년 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MelaFind의 생검/의뢰 민감도 및 특이도와 색소성 피부 병변 전문가, 일반 피부과 의사, 일차 진료의의 세 그룹의 각 의사 그룹의 생검/참조 민감도 및 특이도의 평균과 비교
기간: 2009년 12월
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민감도는 양성으로 확인된 양성 사례(즉, 조직학적으로 확인된 흑색종)의 비율입니다.
특이성은 음성으로 확인된 음성 사례(즉, 조직학적으로 확인된 비흑색종)의 비율입니다.
각 피부과 의사에게 제공된 사례 수가 다양했기 때문에 각 피부과 의사에 대해 민감도와 특이도를 모두 계산했습니다.
언급된 주요 결과는 각 의사 그룹의 민감도와 특이도를 통계 분석에 제시된 Melafind와 비교하는 것이었습니다.
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2009년 12월
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각 간병인 그룹 내에서 위의 각 메트릭에서 관찰자 간 가변성을 결정합니다.
기간: 2009년 12월
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각 의사에게 최대 130건의 사례가 주어졌고 병변을 생검할 것인지 여부를 물었습니다.
관찰자 간 가변성은 해당 질문에 대한 의사의 답변이 각 그룹 내에서 얼마나 잘 일치하는지 나타내는 카파 통계를 통해 측정되었습니다.
Kappa 통계는 통계 분석에서 보고됩니다.
숫자가 대표하는 동안 그들은 주제 사이의 sgreement를 반영하지 않습니다
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2009년 12월
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세 그룹의 의사 사이의 민감도와 특이도 사이의 균형을 설명하는 해당 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역을 사용하여 생검/추천 성능 및 진단 성능을 비교합니다.
기간: 2010년 6월
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검토된 각 사례에 대해 의사에게 병변이 흑색종이라고 생각하는지(진단 민감도/특이성), 병변을 생검할 것인지 참조할 것인지(생검/의뢰 민감도/특이성) 질문했습니다.
이러한 측정은 해당 수신기 작동 특성 곡선 아래의 영역을 사용하여 비교되었습니다.
(결과에 대한 통계 분석 참조) ROC 곡선(수신기 작동 곡선)은 민감도의 x축과 1-특이성의 y축으로 그래프에 표시됩니다.
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2010년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suephy Chen, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20063
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