- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01011153
Survey Study - Sensitivitetssammenligning mellom MelaFind og legegruppe
Sammenligning av diagnostisk og biopsi/henvisningsfølsomhet for melanom mellom tre grupper av leger og MelaFind
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidlig påvisning av melanom er kritisk for gunstig prognose, siden pasienter med tidligere stadium av melanomer har mye høyere sannsynlighet for å overleve enn med senere stadier. Den tradisjonelle metoden for tidlig oppdagelse har vært med serielle hudundersøkelser på hele kroppen hvor helsepersonell undersøker alle hudoverflater, inkludert slimhinner, for mistenkelige pigmenterte lesjoner. Studier har vist at den diagnostiske nøyaktigheten til leger for melanom avhenger av nivået på dermatologisk trening. Viktigere enn å kunne stille en diagnose av melanom på klinisk inntrykk er evnen til å ta en passende beslutning om å ta en biopsi av lesjonen. Primærleger (PCP) forventes ofte å screene for melanom og kun henvise til hudleger når det er høy klinisk mistanke om melanom. Men hvis PCP-er ikke er dyktige til å diagnostisere melanom, kan muligheter for tidlig diagnose og behandling gå glipp av. Omvendt kan morfologien til benigne pigmenterte lesjoner ofte etterligne den til tidlige melanomer, noe som resulterer i potensielt unødvendige dermatologiske henvisninger, biopsier og pasientangst. Studier har indikert at det er stor variasjon i PCPs evne til å ta en riktig beslutning om å biopsi/henvise en pigmentert lesjon (1,5 ganger større enn hudleger) samt for diagnostisering av melanom (over 2,5 ganger større enn hudleger). For å hjelpe til med å oppdage tidlige melanomer, utvikles nye teknologier.
En slik teknologi er MelaFind, et undersøkelsesapparat som er utviklet for å gi en anbefaling om biopsi (eller ikke) av pigmenterte hudlesjoner for å utelukke melanom. Vår hypotese er at MelaFind vil ha lik eller bedre følsomhet enn eksperter på pigmenterte lesjoner når det gjelder å gi en passende anbefaling for biopsi (dvs. MelaFind vil være minst like nøyaktig som hudleger når det gjelder å anbefale biopsi for melanomer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Styre-sertifiserte leger eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Deltok ikke i EOS Protocols 20061 eller 20081
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Alle hudleger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av biopsi/henvisningsfølsomhet hos MelaFind og hudleger (eksperter på pigmenterte hudlesjoner og generelle hudleger)
Tidsramme: April 2010
|
Sensitivitet er andelen positive tilfeller (dvs. histologisk bekreftet melanom) identifisert som positive.
Spesifisitet er andelen negative tilfeller (dvs. histologisk bekreftet ikke-melanom) identifisert som negative.
Fordi antall tilfeller gitt til hver hudlege varierte, ble både sensitivitet og spesifisitet beregnet for hver hudlege.
Det primære resultatet som nevnt var å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til alle hudleger med MelaFind.
Disse beregningene, for både hudlegene og MelaFind, ble beregnet basert på de samme 130 lesjonene.
|
April 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av biopsi/henvisningssensitivitet og spesifisitet til MelaFind med gjennomsnittet av biopsi/henvisningssensitivitet og spesifisitet i hver av de tre gruppene av leger: Pigmenterte hudlesjonseksperter, generelle hudleger og primærleger
Tidsramme: Desember 2009
|
Sensitivitet er andelen positive tilfeller (dvs. histologisk bekreftet melanom) identifisert som positive.
Spesifisitet er andelen negative tilfeller (dvs. histologisk bekreftet ikke-melanom) identifisert som negative.
Fordi antall tilfeller gitt til hver hudlege varierte, ble både sensitivitet og spesifisitet beregnet for hver hudlege.
Det primære resultatet som nevnt var å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til hver gruppe leger med den til Melafind, som presenteres i den statistiske analysen.
|
Desember 2009
|
Bestem interobservatørvariabiliteten i hver av de ovennevnte metrikkene innenfor hver av omsorgspersongruppene.
Tidsramme: Desember 2009
|
Hver lege ble gitt opptil 130 tilfeller og spurte om de ville ta en biopsi av lesjonen eller ikke.
Interobservatørvariabilitet ble målt via kappa-statistikken som indikerer hvor godt legenes svar på det spørsmålet stemte overens i hver gruppe.
Kappa-statistikk rapporteres i den statistiske analysen.
mens tallene repeterer, gjenspeiler de ikke sgreement blant fagene
|
Desember 2009
|
For å sammenligne biopsi-/henvisningsytelse og diagnostisk ytelse ved bruk av områder under den korresponderende mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurver som illustrerer avveiningene mellom sensitivitet og spesifisitet mellom tre grupper av leger.
Tidsramme: Juni 2010
|
For hvert av de gjennomgåtte tilfellene ble leger spurt om de trodde lesjonen var et melanom (diagnostisk sensitivitet/spesifisitet) og om de ville ta biopsi eller henvise lesjonen (biopsi/henvisningssensitivitet/spesifisitet).
Disse målingene ble sammenlignet ved bruk av arealer under de tilsvarende kurvene for mottakerens driftskarakteristikk.
(se statistisk analyse for resultater) ROC-kurver (mottakerdriftskurver) er plottet på grafer med en x-akse for sensitivitet og en y-akse for 1-spesifisitet.
|
Juni 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suephy Chen, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater