Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Survey Study - Sensitivitetssammenligning mellom MelaFind og legegruppe

10. februar 2012 oppdatert av: MELA Sciences, Inc.

Sammenligning av diagnostisk og biopsi/henvisningsfølsomhet for melanom mellom tre grupper av leger og MelaFind

Formålet med denne undersøkelsen er å bestemme og sammenligne biopsi-/henvisningssensitiviteten og spesifisiteten til MelaFind med den gjennomsnittlige biopsi-/henvisningssensitiviteten og spesifisiteten til hudleger. 241 personer logget på systemet, men bare 183 signerte samtykker og fullførte inntaksundersøkelsen. Av disse 183 ble 155 tatt med i dataanalysen etter at eksklusjoner ble fjernet fra utvalget av forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig påvisning av melanom er kritisk for gunstig prognose, siden pasienter med tidligere stadium av melanomer har mye høyere sannsynlighet for å overleve enn med senere stadier. Den tradisjonelle metoden for tidlig oppdagelse har vært med serielle hudundersøkelser på hele kroppen hvor helsepersonell undersøker alle hudoverflater, inkludert slimhinner, for mistenkelige pigmenterte lesjoner. Studier har vist at den diagnostiske nøyaktigheten til leger for melanom avhenger av nivået på dermatologisk trening. Viktigere enn å kunne stille en diagnose av melanom på klinisk inntrykk er evnen til å ta en passende beslutning om å ta en biopsi av lesjonen. Primærleger (PCP) forventes ofte å screene for melanom og kun henvise til hudleger når det er høy klinisk mistanke om melanom. Men hvis PCP-er ikke er dyktige til å diagnostisere melanom, kan muligheter for tidlig diagnose og behandling gå glipp av. Omvendt kan morfologien til benigne pigmenterte lesjoner ofte etterligne den til tidlige melanomer, noe som resulterer i potensielt unødvendige dermatologiske henvisninger, biopsier og pasientangst. Studier har indikert at det er stor variasjon i PCPs evne til å ta en riktig beslutning om å biopsi/henvise en pigmentert lesjon (1,5 ganger større enn hudleger) samt for diagnostisering av melanom (over 2,5 ganger større enn hudleger). For å hjelpe til med å oppdage tidlige melanomer, utvikles nye teknologier.

En slik teknologi er MelaFind, et undersøkelsesapparat som er utviklet for å gi en anbefaling om biopsi (eller ikke) av pigmenterte hudlesjoner for å utelukke melanom. Vår hypotese er at MelaFind vil ha lik eller bedre følsomhet enn eksperter på pigmenterte lesjoner når det gjelder å gi en passende anbefaling for biopsi (dvs. MelaFind vil være minst like nøyaktig som hudleger når det gjelder å anbefale biopsi for melanomer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

241

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre grupper av helsepersonell som ofte møter huden vil delta i studien. Befolkningen vil bestå av nitti leger hvorav tretti er eksperter på pigmenterte hudlesjoner, tretti generelle hudleger og tretti primærleger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Styre-sertifiserte leger eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok ikke i EOS Protocols 20061 eller 20081

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle hudleger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av biopsi/henvisningsfølsomhet hos MelaFind og hudleger (eksperter på pigmenterte hudlesjoner og generelle hudleger)
Tidsramme: April 2010
Sensitivitet er andelen positive tilfeller (dvs. histologisk bekreftet melanom) identifisert som positive. Spesifisitet er andelen negative tilfeller (dvs. histologisk bekreftet ikke-melanom) identifisert som negative. Fordi antall tilfeller gitt til hver hudlege varierte, ble både sensitivitet og spesifisitet beregnet for hver hudlege. Det primære resultatet som nevnt var å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til alle hudleger med MelaFind. Disse beregningene, for både hudlegene og MelaFind, ble beregnet basert på de samme 130 lesjonene.
April 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av biopsi/henvisningssensitivitet og spesifisitet til MelaFind med gjennomsnittet av biopsi/henvisningssensitivitet og spesifisitet i hver av de tre gruppene av leger: Pigmenterte hudlesjonseksperter, generelle hudleger og primærleger
Tidsramme: Desember 2009
Sensitivitet er andelen positive tilfeller (dvs. histologisk bekreftet melanom) identifisert som positive. Spesifisitet er andelen negative tilfeller (dvs. histologisk bekreftet ikke-melanom) identifisert som negative. Fordi antall tilfeller gitt til hver hudlege varierte, ble både sensitivitet og spesifisitet beregnet for hver hudlege. Det primære resultatet som nevnt var å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til hver gruppe leger med den til Melafind, som presenteres i den statistiske analysen.
Desember 2009
Bestem interobservatørvariabiliteten i hver av de ovennevnte metrikkene innenfor hver av omsorgspersongruppene.
Tidsramme: Desember 2009
Hver lege ble gitt opptil 130 tilfeller og spurte om de ville ta en biopsi av lesjonen eller ikke. Interobservatørvariabilitet ble målt via kappa-statistikken som indikerer hvor godt legenes svar på det spørsmålet stemte overens i hver gruppe. Kappa-statistikk rapporteres i den statistiske analysen. mens tallene repeterer, gjenspeiler de ikke sgreement blant fagene
Desember 2009
For å sammenligne biopsi-/henvisningsytelse og diagnostisk ytelse ved bruk av områder under den korresponderende mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurver som illustrerer avveiningene mellom sensitivitet og spesifisitet mellom tre grupper av leger.
Tidsramme: Juni 2010
For hvert av de gjennomgåtte tilfellene ble leger spurt om de trodde lesjonen var et melanom (diagnostisk sensitivitet/spesifisitet) og om de ville ta biopsi eller henvise lesjonen (biopsi/henvisningssensitivitet/spesifisitet). Disse målingene ble sammenlignet ved bruk av arealer under de tilsvarende kurvene for mottakerens driftskarakteristikk. (se statistisk analyse for resultater) ROC-kurver (mottakerdriftskurver) er plottet på grafer med en x-akse for sensitivitet og en y-akse for 1-spesifisitet.
Juni 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suephy Chen, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

3
Abonnere