Effect of Combination of Mitiglinide and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
2009년 12월 19일 업데이트: Seoul National University Hospital
Phase 3 Study of Combination of Mitiglinide and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
We performed a prospective, randomized, multicenter trial to assess the efficacy and safety of combined treatment with mitiglinide and metformin for patients with type 2 diabetes who show inadequate glycemic control with metformin monotherapy.
Subjects with HbA1c >7.0% after an 8-week metformin run-in phase were randomized to a 16-week trial phase with metformin plus mitiglinide (Met+Mit) or metformin plus placebo (Met).
연구 개요
상세 설명
This was a 16-week, randomized, double-blind study for comparing metformin plus mitiglinide (Met+Mit) versus metformin plus placebo (Met+Pcb).
An 8-week metformin run-in phase (500 mg twice a day for the first 4 weeks and 500 mg three times a day for the following 4 weeks) was followed by a 16-week trial phase (mitiglinide 10 mg or placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day).
The subjects with an HbA1c >7.0% at the end of the metformin run-in phase were randomized to a Met+Mit group or a Met+Pcb group of the trial phase.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University College of Medicine
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University School of Medicine
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University College of Medicine
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University College of Medicine
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University College of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University College of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea
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Seoul, 대한민국
- Eulji University School of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Hallym University College of Medicine
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Seoul, 대한민국
- SungKyunKwan University School of Medicine
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Uijeongbu, 대한민국
- Uijeongbu St. Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- aged 30-70 years
- had a duration of diabetes of <10 years
- body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
- a plasma HbA1c level of 7.5-11% during the previous 4 weeks
Exclusion Criteria:
- subjects who were diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with any specific causes
- Subjects who had been treated with nateglinide, repaglinide, metformin (over 1,000 mg/day), or sulfonylurea (over a quarter of the maximum recommended dose) during the previous 8 weeks
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Metformin+Mitiglinide
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day
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mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks |
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위약 비교기: Metformin+Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day
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placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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the change in HbA1c from randomization to endpoint
기간: 16 weeks after radomization
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16 weeks after radomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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the proportion of subjects with HbA1c <7% after 16 weeks of treatment and the change in FPG and 2-hr postprandial glucose (PPG) from baseline
기간: 16 weeks after radomization
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16 weeks after radomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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