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Effect of Combination of Mitiglinide and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19. Dezember 2009 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Phase 3 Study of Combination of Mitiglinide and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

We performed a prospective, randomized, multicenter trial to assess the efficacy and safety of combined treatment with mitiglinide and metformin for patients with type 2 diabetes who show inadequate glycemic control with metformin monotherapy. Subjects with HbA1c >7.0% after an 8-week metformin run-in phase were randomized to a 16-week trial phase with metformin plus mitiglinide (Met+Mit) or metformin plus placebo (Met).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a 16-week, randomized, double-blind study for comparing metformin plus mitiglinide (Met+Mit) versus metformin plus placebo (Met+Pcb). An 8-week metformin run-in phase (500 mg twice a day for the first 4 weeks and 500 mg three times a day for the following 4 weeks) was followed by a 16-week trial phase (mitiglinide 10 mg or placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day). The subjects with an HbA1c >7.0% at the end of the metformin run-in phase were randomized to a Met+Mit group or a Met+Pcb group of the trial phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University College of Medicine
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University College of Medicine
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SungKyunKwan University School of Medicine
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • aged 30-70 years
  • had a duration of diabetes of <10 years
  • body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
  • a plasma HbA1c level of 7.5-11% during the previous 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • subjects who were diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with any specific causes
  • Subjects who had been treated with nateglinide, repaglinide, metformin (over 1,000 mg/day), or sulfonylurea (over a quarter of the maximum recommended dose) during the previous 8 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin+Mitiglinide
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day
Arzneimittel: Mitiglinide

mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day

for 16 weeks
Placebo-Komparator: Metformin+Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day
Arzneimittel: Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the change in HbA1c from randomization to endpoint
Zeitfenster: 16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the proportion of subjects with HbA1c <7% after 16 weeks of treatment and the change in FPG and 2-hr postprandial glucose (PPG) from baseline
Zeitfenster: 16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
The Catholic University of Korea
Hallym University
Chungnam National University
Uijeongbu St. Mary Hospital
Chonnam National University
Chonbuk National University
Eulji University
Sungkyunkwan University
Pusan National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMEDIATE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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