Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Combination of Mitiglinide and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 december 2009 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Phase 3 Study of Combination of Mitiglinide and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

We performed a prospective, randomized, multicenter trial to assess the efficacy and safety of combined treatment with mitiglinide and metformin for patients with type 2 diabetes who show inadequate glycemic control with metformin monotherapy. Subjects with HbA1c >7.0% after an 8-week metformin run-in phase were randomized to a 16-week trial phase with metformin plus mitiglinide (Met+Mit) or metformin plus placebo (Met).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This was a 16-week, randomized, double-blind study for comparing metformin plus mitiglinide (Met+Mit) versus metformin plus placebo (Met+Pcb). An 8-week metformin run-in phase (500 mg twice a day for the first 4 weeks and 500 mg three times a day for the following 4 weeks) was followed by a 16-week trial phase (mitiglinide 10 mg or placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day). The subjects with an HbA1c >7.0% at the end of the metformin run-in phase were randomized to a Met+Mit group or a Met+Pcb group of the trial phase.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University College of Medicine
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University College of Medicine
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulji University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • SungKyunKwan University School of Medicine
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av
        • Uijeongbu St. Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • aged 30-70 years
  • had a duration of diabetes of <10 years
  • body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
  • a plasma HbA1c level of 7.5-11% during the previous 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • subjects who were diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with any specific causes
  • Subjects who had been treated with nateglinide, repaglinide, metformin (over 1,000 mg/day), or sulfonylurea (over a quarter of the maximum recommended dose) during the previous 8 weeks

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin+Mitiglinide
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day
Läkemedel: Mitiglinide

mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day

for 16 weeks
Placebo-jämförare: Metformin+Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day
Läkemedel: Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
the change in HbA1c from randomization to endpoint
Tidsram: 16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
the proportion of subjects with HbA1c <7% after 16 weeks of treatment and the change in FPG and 2-hr postprandial glucose (PPG) from baseline
Tidsram: 16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
The Catholic University of Korea
Hallym University
Chungnam National University
Uijeongbu St. Mary Hospital
Chonnam National University
Chonbuk National University
Eulji University
Sungkyunkwan University
Pusan National University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMMEDIATE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Mitiglinide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera