Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Combination of Mitiglinide and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19. prosince 2009 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Phase 3 Study of Combination of Mitiglinide and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

We performed a prospective, randomized, multicenter trial to assess the efficacy and safety of combined treatment with mitiglinide and metformin for patients with type 2 diabetes who show inadequate glycemic control with metformin monotherapy. Subjects with HbA1c >7.0% after an 8-week metformin run-in phase were randomized to a 16-week trial phase with metformin plus mitiglinide (Met+Mit) or metformin plus placebo (Met).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This was a 16-week, randomized, double-blind study for comparing metformin plus mitiglinide (Met+Mit) versus metformin plus placebo (Met+Pcb). An 8-week metformin run-in phase (500 mg twice a day for the first 4 weeks and 500 mg three times a day for the following 4 weeks) was followed by a 16-week trial phase (mitiglinide 10 mg or placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day). The subjects with an HbA1c >7.0% at the end of the metformin run-in phase were randomized to a Met+Mit group or a Met+Pcb group of the trial phase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University College of Medicine
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University College of Medicine
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • SungKyunKwan University School of Medicine
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Uijeongbu St. Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • aged 30-70 years
  • had a duration of diabetes of <10 years
  • body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
  • a plasma HbA1c level of 7.5-11% during the previous 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • subjects who were diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with any specific causes
  • Subjects who had been treated with nateglinide, repaglinide, metformin (over 1,000 mg/day), or sulfonylurea (over a quarter of the maximum recommended dose) during the previous 8 weeks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin+Mitiglinide
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day
Lék: Mitiglinide

mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day

for 16 weeks
Komparátor placeba: Metformin+Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day
Lék: Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the change in HbA1c from randomization to endpoint
Časové okno: 16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the proportion of subjects with HbA1c <7% after 16 weeks of treatment and the change in FPG and 2-hr postprandial glucose (PPG) from baseline
Časové okno: 16 weeks after radomization
16 weeks after radomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
The Catholic University of Korea
Hallym University
Chungnam National University
Uijeongbu St. Mary Hospital
Chonnam National University
Chonbuk National University
Eulji University
Sungkyunkwan University
Pusan National University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMEDIATE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Mitiglinide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit