Effect of Combination of Mitiglinide and Metformin on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
19 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Phase 3 Study of Combination of Mitiglinide and Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
We performed a prospective, randomized, multicenter trial to assess the efficacy and safety of combined treatment with mitiglinide and metformin for patients with type 2 diabetes who show inadequate glycemic control with metformin monotherapy.
Subjects with HbA1c >7.0% after an 8-week metformin run-in phase were randomized to a 16-week trial phase with metformin plus mitiglinide (Met+Mit) or metformin plus placebo (Met).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This was a 16-week, randomized, double-blind study for comparing metformin plus mitiglinide (Met+Mit) versus metformin plus placebo (Met+Pcb).
An 8-week metformin run-in phase (500 mg twice a day for the first 4 weeks and 500 mg three times a day for the following 4 weeks) was followed by a 16-week trial phase (mitiglinide 10 mg or placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day).
The subjects with an HbA1c >7.0% at the end of the metformin run-in phase were randomized to a Met+Mit group or a Met+Pcb group of the trial phase.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University College of Medicine
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University College of Medicine
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University College of Medicine
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Republika Korei
- Eulji University School of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Hallym University College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- SungKyunKwan University School of Medicine
-
Uijeongbu, Republika Korei
- Uijeongbu St. Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- aged 30-70 years
- had a duration of diabetes of <10 years
- body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
- a plasma HbA1c level of 7.5-11% during the previous 4 weeks
Exclusion Criteria:
- subjects who were diagnosed with type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with any specific causes
- Subjects who had been treated with nateglinide, repaglinide, metformin (over 1,000 mg/day), or sulfonylurea (over a quarter of the maximum recommended dose) during the previous 8 weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformin+Mitiglinide
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day
|
mitiglinide 10 mg three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks |
|
Komparator placebo: Metformin+Placebo
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day
|
placebo three times a day added to metformin 500 mg three times a day for 16 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
the change in HbA1c from randomization to endpoint
Ramy czasowe: 16 weeks after radomization
|
16 weeks after radomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
the proportion of subjects with HbA1c <7% after 16 weeks of treatment and the change in FPG and 2-hr postprandial glucose (PPG) from baseline
Ramy czasowe: 16 weeks after radomization
|
16 weeks after radomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMEDIATE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .